【正文】 做出處理：(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書(shū)，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)或說(shuō)明不予受理的原因；(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；(三)申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書(shū)》。并在一個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交技術(shù)審評(píng)部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)部門(mén)）。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。第十四條　審評(píng)部門(mén)收到完整的、符合規(guī)定要求的申請(qǐng)材料后，在十五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件）組織驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》（附表）。并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況，做出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告后，將驗(yàn)收申請(qǐng)材料及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審核部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱審核部門(mén)）。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)論。第十五條　審核部門(mén)收到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公示公告，公示期為七天（公示期不計(jì)入審批時(shí)限）。公示期間有舉報(bào)或異議的，應(yīng)當(dāng)中止審批程序，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。公示期滿后十個(gè)工作日內(nèi)提出是否核發(fā)《許可證》的意見(jiàn)，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書(shū)，決定書(shū)應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作。之后將《許可證》或決定書(shū)隨同申報(bào)資料移交受理部門(mén)。受理部門(mén)在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《許可證》或決定書(shū)。第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《許可證》。 第十七條 換發(fā)《許可證》，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)》中，對(duì)企業(yè)有無(wú)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見(jiàn)。第十八條 換發(fā)《許可證》按本規(guī)定第十一條至第十五條規(guī)定的條件和程序進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個(gè)月進(jìn)行整改。整改后按上述程序重新申請(qǐng)，仍不符合條件的，注銷原《許可證》。食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。第四章　《許可證》的變更、補(bǔ)證、注銷第十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更，是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的變更。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更。第二十條　變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更。變更企業(yè)名稱等登記事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)后日內(nèi)，向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更登記。第二十一條　申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可登記事項(xiàng)變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附表）中，對(duì)企業(yè)有無(wú)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見(jiàn)。第二十二條 下列許可事項(xiàng)的變更應(yīng)按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理：(一)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的； (二)企業(yè)分立、合并的；(三)經(jīng)營(yíng)方式發(fā)生變更的；(四)批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊(cè)地址的。第二十三條 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)有下列情形的，應(yīng)依法做出如下處理：(一)有證據(jù)證明屬偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證的應(yīng)不予受理，并暫扣其《許可證》，移交有關(guān)部門(mén)處理。(二)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，應(yīng)暫停受理或中止核準(zhǔn)變更。第二十四條　許可登記事項(xiàng)的變更，應(yīng)符合下列規(guī)定：(一) 應(yīng)符合本規(guī)定第十一條相應(yīng)條款的規(guī)定；(二) 變更質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，擬任人員在其它企業(yè)任職的，應(yīng)提交原所在單位出具的離職證明。第二十五條　申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更須提交以下申報(bào)材料：(一) 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》(附表)；(二)《許可證》正副本原件和加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；(三) 申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；（四）“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)變更的電子文本。 申報(bào)材料統(tǒng)一使用 型紙打印，統(tǒng)一逐頁(yè)編碼活頁(yè)裝訂。同時(shí)還須提交申報(bào)材料掃描圖片的電子（光盤(pán)）文本。(五) 申請(qǐng)下列事項(xiàng)變更的，除提交本條上述四款規(guī)定的材料外，須分別提交以下材料：、變更經(jīng)營(yíng)范圍：⑴《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》（見(jiàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書(shū)》表）。 ⑵與增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書(shū)；⑶倉(cāng)庫(kù)方位平面布局圖。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積。、變更注冊(cè)地址：⑴注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）發(fā)生遷移的，應(yīng)提交標(biāo)明詳細(xì)地址、方位、面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的功能布局平面圖；⑵擬遷址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；⑶注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）發(fā)生變更的證明文件。、變更倉(cāng)庫(kù)地址（增減倉(cāng)庫(kù)）：⑴倉(cāng)庫(kù)方位平面布局圖。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、詳細(xì)地址、使用面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積；⑵房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；⑶倉(cāng)庫(kù)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）發(fā)生變更的證明文件。、變更企業(yè)名稱：⑴公司股東會(huì)的變更企業(yè)名稱決議；⑵變更前后加蓋企業(yè)原印章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。、變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員：⑴《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》⑵公司股東會(huì)對(duì)法定代表人，董事會(huì)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員任職的決議；國(guó)有獨(dú)資或控股企業(yè)變更法定代表人應(yīng)提交上級(jí)主管部門(mén)的任命（授權(quán)）文件； ⑶擬變更人員的身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書(shū)。上述人員由其他單位調(diào)入的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的證明文件。、《許可證》補(bǔ)發(fā)：《許可證》遺失作廢聲明及情況說(shuō)明。第二十六條　受理部門(mén)收到企業(yè)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書(shū)》，同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成申請(qǐng)變更的受理審查。不符合規(guī)定要求的，按本規(guī)定第十三條相關(guān)規(guī)定處理。第二十七條　變更企業(yè)名稱、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員以及注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的變更等不需現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門(mén)受理后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)，將申報(bào)材料移交審核部門(mén)。變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門(mén)受理后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)，將申報(bào)材料移交審評(píng)部門(mén)。第二十八條　審評(píng)部門(mén)收到變更申報(bào)材料后，應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)，按本規(guī)定第十四條的規(guī)定組織驗(yàn)收。第二十九條　審核部門(mén)收到變更申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告進(jìn)行審核，許可事項(xiàng)的變更應(yīng)按本規(guī)定第十五條的規(guī)定，公示公告后提出審核意見(jiàn)，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個(gè)工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時(shí)間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個(gè)工作日內(nèi)做出不予核準(zhǔn)變更或備案的決定書(shū)，決定書(shū)應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成變更核準(zhǔn)工作。之后將《許可證》或決定書(shū)隨同申報(bào)資料移交受理部門(mén)。受理部門(mén)在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《許可證》或決定書(shū)。變更后的《許可證》有效期、證號(hào)不變。第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證遺失，企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《許可證》。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門(mén)收到企業(yè)補(bǔ)證申請(qǐng)后，審查符合規(guī)定的，將申請(qǐng)材料移交審核部門(mén)制證，補(bǔ)發(fā)《許可證》的有效期及許可事項(xiàng)不變。第三十一條 企業(yè)在《許可證》有效期內(nèi)終止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表》（附表），經(jīng)企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見(jiàn)后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門(mén)收到企業(yè)申請(qǐng)及《許可證》正、副本原件后，在一個(gè)工作日內(nèi)予以審核，同意注銷的，發(fā)給注銷通知書(shū)，收回《許可證》正、副本原件，并抄送同級(jí)工商管理部門(mén)。企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，不予注銷。 第五章 監(jiān)督管理第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理局及負(fù)責(zé)《許可證》受理、審評(píng)、審核的部門(mén)必須嚴(yán)格按照本規(guī)定的程序、條件進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。對(duì)超越法定或委托職權(quán)、違反法定程序或?qū)Σ痪邆渖暾?qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的由上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法撤銷其行政許可，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。第三十三條 市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按本規(guī)定向社會(huì)公布被委托行政審批事項(xiàng)及其程序、條件等。并按要求（另行規(guī)定）上報(bào)審批的資料。第三十四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要加