【正文】 品管理條例》第三十八 條規(guī)定，血制品生產單位有下列情形之一，并造成人體直接危害結果或不良社會影響的。 （ 1）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產品批準文號或者未經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產的； （ 3） 擅自更改生產工藝和質量標準的，或者將檢驗為假藥的產品出廠的。 依據《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條規(guī)定， 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，造成人員傷害后果或較大社會影響的。 依據《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定，未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑，所配制的制劑造成人員傷害后果或較大社會影響的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額四點五倍以上五倍以下的罰款；吊銷《藥品經營許可證（零售）》。 三、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的行政 處罰裁量權基準 處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。 違法行為情形和處罰基準： （一） 一般違法行為的表現情形： 生產、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）檢出的不合格項目為性狀、可見異物、崩解時限、溶出度、有關物質、 PH 值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用 藥安全未造成危害的； （ 2）有足夠的證據證明，所生產、銷售的劣藥不會對藥品的藥效和安全性產生影響的； （ 3）藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構生產、經營、使用的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機構使用劣藥，但藥品購進渠道合法且沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條的規(guī)定，有下列情形之一的： （ 1）生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門制定的炮制規(guī)范，但沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 （ 2）醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑，但沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)生產、經營的藥品及醫(yī)療機構配制，其包裝、標簽、說明書所標明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及其他事項不符合藥品標準而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定屬劣藥的。 處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品 和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上二倍以下的罰款； （二） 較重違法行為的表現情形： 生產、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）檢出不合格項目有二項以上的； （ 2）檢出的不合格項目為嚴重影響藥品療效和安全性的無菌、熱原、異常毒性項目的； （ 3）藥品成分的含量低于或高于標示量百分之二十以下的； （ 4）違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應按劣藥論處的六項情形中，同時具有兩項以上，或屬上述六項任何一項且藥品成份的含量不符合國家藥品標準，或有上述一項不符合規(guī)定，經國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門 認定為情節(jié)嚴重的； （ 5）明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經批準的情況下，繼續(xù)銷售該劣藥的； （ 6）更改有效期或生產批號的； （ 7）將自檢為劣藥的藥品出廠銷售，但未造成人體傷害后果的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機構使用劣藥，一年內曾因使用同一劣藥被藥監(jiān)部門處罰過而又重犯的；或醫(yī)療機構使用劣藥系從非法渠道購入或不能提供進貨渠道而導致無法追溯的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條規(guī)定， 有下列情形之一的： （ 1）生產沒有國家藥品標準的中藥飲片， 不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，并造成一定危害后果或不良影響的。 （ 2）醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑，并造成一定危害后果或不良影響的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)生產、經營的藥品及醫(yī)療機構配制，其包裝、標簽、說明書未標明藥品有效期或未標明生產批號違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（一）、（二）項的規(guī)定屬劣藥的。 處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處 違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款；責令停產停業(yè)整頓。 （三）嚴重違法行為的表現情形： 生產、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）生產、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產、銷售（使用）的藥品的； （ 2）藥品成分的含量低于或高于標示量百分之二十以上的； （ 2）生產、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的； （ 3）生產、銷售的劣藥是用于賑災，或者治療突發(fā)性傳染病的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機構使用劣藥，屬于知道或應當 知道屬假藥仍繼續(xù)使用的或已造成人員傷害后果的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條規(guī)定， 有下列情形之一的： （ 1）生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，并造成嚴重危害后果或不良影響的。 （ 2）醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑，并造成嚴重危害后果或不良影響的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)生產、經營的藥品及醫(yī)療機構配制，其包裝、標 簽、說明書未標明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、有效期、生產批號、不良反應和注意事項、以及其他不符合藥品標準而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規(guī)定屬劣藥，已產生危害后果的。 依據《血液制品管理條例》第三十八條規(guī)定，血制品生產單位將檢驗為劣藥的產品出廠，造成人體傷害或傳染病或其他重大社會危害的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值 金額二點五倍以上三倍以下的罰款；責令停產、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品經營許可證（零售）》。 四、《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條的行政處罰裁量權基準 處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準： （一）一般違法行為的表現情形：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件，有下列情形之一的： 積極配合對其違法行為 查處的； 違法行為時間短，情節(jié)輕，涉及面小的； 處罰基準：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上一點五倍以下的罰款。 （二）較重違法行為的表現情形：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件，有下列情形這一的： 提供者明知其為假劣藥品的； 其他社會危害性大或存在主觀故意事實證據的； 當事人主動為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的； 提供者隱瞞或拒不提供假劣藥品銷售者違法事實的。 處罰基準：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一點 五倍以上二點五倍以下的罰款。 （三）嚴重違法行為的表現情形：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件，有下列情形這一的： 因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的； 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 因提供的便利條件，其行為已構成犯罪，應當追究刑事責任的。 處罰基準：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入二點五倍以上三倍以下的罰款。 五、《中華人民共和國藥品管理法》第七十 九條的行政處罰裁量權基準 處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。 違法行為情形和處罰基準： （一）一般違法行為的表現情形： 藥品 的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，屬首次違法的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證仍進行藥品生產，屬首次違法的；或開辦藥品經營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》 認證仍進行藥品經營，屬首次違法的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條規(guī)定，違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，醫(yī)療機構擅自進行臨床試驗，屬首次違法的。 依據《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄，屬首次違法的。 處罰基準：給予警告，責令限期改正。 （二） 較重違法行為的表現情形： 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理 規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，經責令限期改正逾期不改正，有下列情形之一的： （ 1）違反相關質量管理規(guī)范，發(fā)現嚴重缺陷兩至三項的； （ 2）提出書面延期改正申請并經批準，但在延期內仍未改正的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產，經責令限期改正逾期不改正的；開辦藥品經營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間 內未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經營，經責令限期改正逾期不改正的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條規(guī)定，違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，醫(yī)療機構擅自進行臨床試驗，經責令限期改正逾期不改正的。 依據《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄，經責令限期改正逾期不改正的。 依據《湖南省禁止非醫(yī)學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》第十五條、第二十一條規(guī)定，藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)違法銷 售終止妊娠藥品的。 處罰基準：責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上一萬五千元以下的罰款。 （三）嚴重違法行為的表現情形： 藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》、經責令停業(yè)整頓后重犯，違反相關質量管理規(guī)范出現嚴重缺陷三項以上且缺陷條款已經影響了藥品質量，導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。 依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經營，經責令限期改正逾期不改 正，且經營藥品已造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 依據《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄，造成不合格疫苗無法追查的。 處罰基準：處以一萬五千元以上二萬元以下的罰款；屬藥品零售企業(yè)的，吊銷《藥品經營許可證》。 六、《中華人民共和國藥品管理法》第八十條的行政處罰裁量權基準 處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)