【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 罰款（一萬元以上三萬元以下） 。 ⒈予以從輕處罰的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，處以 10000元以上 18000元以下的罰款。 ⒉予以一般處罰的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，處以 18000元以上 22021元以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，處以 22021元以上 300000元以下的罰款。列舉情形如下： 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》，造成了重大社會(huì)負(fù)面影響，或者產(chǎn)生了人體傷害的。 19 提供虛假的證明、文件 資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；不受理其申請(qǐng)；罰款。 ⒈予以從輕處罰的， 吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處 以 10000 元以上 18000 元以下的罰款。列舉情形如下： 在食品藥品監(jiān)督管理部門掌握這一情況之前主動(dòng)承認(rèn)錯(cuò)誤且尚未造成社會(huì)負(fù)面影響或者產(chǎn)生人體傷害的。 ⒉予以一般處罰的， 吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處以 18000元以上 22021元以下的罰款。 ⒊予以從重處罰的， 吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處以 22021元以上 300000元以下的罰款。列舉情形如下： 藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部）違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》或所屬分支機(jī)構(gòu)的《藥 品經(jīng)營許可證》，造成了重大社會(huì)負(fù)面影響，或者產(chǎn)生了人體傷害的。 20 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 許 可證》的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 ⒉《中華人民 共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 罰款。 ⒈予以從輕處罰時(shí)， 吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處以 10000元以上 18000元以下的罰款。 ⒉予以一般處罰時(shí)， 吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處以 18000元以上 22021元以下 的罰款。 ⒊予以從重處罰時(shí)， 吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處以 22021元以上 300000元以下的罰款。 21 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不 受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 罰款（一萬元以上三萬元以下）。 ⒈予以從輕處罰時(shí)， 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處以 10000元以上 18000元以下的罰款。 ⒉予以一般處罰時(shí)， 撤銷藥品 批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處以 18000元以上 22021元以下的罰款。 ⒊予以從重處罰時(shí)， 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)， 處以 22021元以上 300000元以下的罰款 。 22 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 ⒉《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行） 第四十二條第二款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上 銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。 責(zé)令改正；沒收違 法銷 售的制劑；罰款（貨值金額一倍以上三倍以下）；沒收違法所得。 ⒈予以從輕處罰的， 責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上一點(diǎn)八倍以下的罰款。列舉情形如下：貨值金額較小的； ⒉予以一般處罰的， 責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一點(diǎn)八倍以上二點(diǎn)二倍以下的罰款； ⒊予以從重處罰的， 責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二點(diǎn)二倍以上三倍以下的罰款。列舉情形如下： ⑴貨值金 額巨大的； ⑵ 銷售的制劑 ，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的； ⑶銷售的一般制劑， 已造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果或不良影響的。 23 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品無真實(shí)完整的購銷記錄的行為 ⒈ 《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、 規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 責(zé)令改正；警告；吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 情節(jié)嚴(yán)重的認(rèn)定按總則規(guī)定進(jìn)行。 24 藥品經(jīng)營企業(yè)不準(zhǔn)確銷售藥品，不正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，不依法核對(duì)和調(diào)配處方的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品 必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 責(zé)令改正；警告；吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 情節(jié)嚴(yán)重的認(rèn)定符合本從重處罰情節(jié)并有下列情節(jié)之一的： ⑴藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，做虛假購銷記錄逃避監(jiān)督檢查，并購入來源渠道不明的藥品，或發(fā)生用藥安全事故的； ⑵藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，調(diào)配處方?jīng)]有經(jīng)過核對(duì)，或者擅自更改或 者代用處方所列藥品，或者調(diào)配有配伍禁忌的藥品，或者調(diào)配超劑量處方藥品，造成用藥安全事故或者嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 25 藥品標(biāo)識(shí)不 符 合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定的行為 ⒈《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條 藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn) 文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 ⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 責(zé)令改正；警告。 罰則 內(nèi)容明確，沒有自由裁量幅度，無需細(xì)化、量化。 26 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 責(zé)令改正；警告；罰款；沒收違 法所得；撤銷其檢驗(yàn)資格。 ⒈ 予以從輕處罰的， 責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處30000元以上 38000元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員并處 12021元以下的罰款。列舉情形如下： 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，不構(gòu)成犯罪、沒有產(chǎn)生人體傷害和社會(huì)負(fù)面影響，能主動(dòng)召回虛假檢驗(yàn)報(bào)告、消除影響的。 ⒉予以一般處罰的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處38000元以上 42021元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員并處 12021元以上 18000元以下的罰款。 ⒊ 予以從重處罰的， 責(zé)令改正，給 予警告，對(duì)單位并處42021元以上 50000元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員并處 18000 元以上 30000 元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。列舉情形如下： （ 1）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，雖不構(gòu)成犯罪，但產(chǎn)生了嚴(yán)重人體傷害或者重大社會(huì)負(fù)面影響的； （ 2） 出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告 2份以上的。 二、 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 序號(hào) 項(xiàng)目 執(zhí)法依據(jù) 處罰種類和幅度 自由裁量細(xì)化、量化 27 開辦藥品生 產(chǎn) 企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生 產(chǎn) 車間、新增生 產(chǎn) 劑型，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn) ⒈《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條第一款第（一）項(xiàng) 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的。 ⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定 實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)