【正文】 第八十四條 違反本法規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品 、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。 （一）生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者； （二）轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進(jìn)口化妝品生產(chǎn)審查批件或批準(zhǔn)文號者。 違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。 沒收產(chǎn)品及違法所得。 沒收產(chǎn)品及違法所得。 沒收產(chǎn)品及違法所得。 第二十五條 生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得 3到 5倍的罰款，并且可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。 初次違法，能夠及時糾正或危害后果不 大的 ，處 1萬元以上 萬元以下罰款： 拒絕、逃避監(jiān)督檢查 ， 處以 ： 二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的，處以 2萬元以 下罰款 . 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》國務(wù)院批準(zhǔn)， 1990年 1月1日實(shí)施 第二十四條 未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得 3到 5倍的罰款。 責(zé)令限期改正 第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門限期改正，予以通報批評，并處 5000元以上 2萬元以下 罰款。 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于 2021年 8 月 9日國家食品藥品 監(jiān)督管理局公布并施行 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 以 下罰款；沒有違法所得的，處 1萬元以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械貨值金額在 2021元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （三） 未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的。 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 2萬以下的， 處以 萬元以上 ： 。 初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的 ，處 1萬元以上 萬元以下罰款： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 1萬元以下的， 處以 萬元以上 ： 有下列情形之一的，處 3萬元以下罰款： (1)涉案醫(yī) 療器械 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的。 有下列情形之一的， 有違法所得的 ,處以 以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 2萬以 下的；（ 2）所涉及的品種屬于第一、二類醫(yī)療器械的； 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 3萬元以下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的 ； （ 4） 社會危害性大或主觀惡性大的。 有下列情形之一的， 有違法所得的 ,處以 下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 2萬以下的；（ 2）出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍生產(chǎn)或經(jīng)營方式的。 一般缺陷率 1015%，嚴(yán)重缺陷率少于 10%的，處 10000至 17000元的罰款 ； 一般缺陷率 1620%，嚴(yán)重缺陷率 1015%的，處 17000以上至 24000元的罰款 ； 一般缺陷率大于 20%，嚴(yán)重缺陷率大于 15%的，處 24000以上至 20210元的罰款 . 責(zé)令改正，給予警告 ，并處罰款 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的。 沒有違法所得的，責(zé)令限期改正或者給予警告； 逾期不改正，貨值金額在 5000元以下的， 處 5000 至7500元的罰款 ； 違法所得 5000 元以上，處 7500元以上至 1萬元的罰款。 有下列情形之一的：違反本條款，生產(chǎn)包材貨值 5000元以下的，處以 1萬元至 2萬元罰款； 違反本 條款，生產(chǎn)包材貨值 5000元以上的，處以 2萬元至 3萬元罰款。 第六十五條 對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處以 1萬元以上 3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理 藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的藥包材。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上，違法所得 3倍以上 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 1萬元的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期器械品種在三個以上的；（ 3）非法渠道購進(jìn)多個醫(yī)療器械品種的。 撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。違法所得 1萬元以上的 ,處違法所得 3倍以上 的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（ 3） 所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械，并能及時發(fā)現(xiàn)并糾正的。 責(zé) 令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人 員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；(5）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6）其他社會危害性大或主觀惡性的；（ 7） 無證經(jīng)營的第二、三類醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；（ 8）無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，且數(shù)量較大的 。 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、三類醫(yī)療器械的。（ 3）因生產(chǎn)工藝問題生產(chǎn)不合格一、二類醫(yī)療器械的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究 刑事責(zé)任。 有下列情形之一的， 違法所得 1 萬元以上的，處違法所得 3倍以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的； (4)原《生產(chǎn)許可證》已到期 ，逾期因故未按時申請重新審查發(fā)證，且生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的 。 有下列情形之一的， 違法所得 1萬元以上的，處違法所得 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 3萬元以下的罰款： (1)貨值金額在 1萬元以上的；(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6）其他社會危害性大或主 觀惡性大的；（ 7） 生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；（ 8)屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的； (9)偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號生產(chǎn)醫(yī)療器械的； (10)第三類醫(yī)療器械注冊證到期后無故未重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn)的 。 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的。 有下列情形之一的， 處違法銷售制劑貨值金額 3倍以下的罰款： (1)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 2）擅自動用查封、扣押物品的；（ 3）該違法行為所涉及的制劑為未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的 制劑。 第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn) 證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。 有下 列情形之一的，有違法所得的 ,處 罰款；沒有違法所得的，處 5萬元以上 8萬元以下罰款：（ 1）涉及銷售劣藥的；（ 2）出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 沒收違法購進(jìn)的藥品，有違法所得的，沒收違法所得。 )的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的。 逾期不改正且有以下情形的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，處 元以上 2 萬元以下的罰款；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格：（ 1）違反認(rèn)證條款，且出現(xiàn)問題藥品質(zhì)量，造成不良后果的； (2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查的或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩項(xiàng)以上的；（ 6）缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)的。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的。 有下列情形之一的，處違法收入 2倍以上 3倍 以下的罰款：（ 1）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)