【正文】 證據(jù)材料的；（ 2）擅自動用查封、扣押物品的；（ 3）提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的藥品是假劣麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、血液制品的；（ 5）提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假劣藥品的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布 機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的 ，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 款：（ 1）違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的六項(xiàng)情形中，同時(shí)具有二項(xiàng)以上的；（ 2）藥品成分的含量低于標(biāo)示量百分之二十以上的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。 生產(chǎn)、銷售假藥的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 2倍以上 3倍以下的罰款：（ 1）無證生產(chǎn)、配制的藥品， 經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，符合其法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的；（ 2）無證經(jīng)營藥品未涉及假劣藥品的；（ 3）正規(guī)渠道購進(jìn)，且藥品質(zhì)量合格的。 70 邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局 行政處罰自由裁量權(quán)量化標(biāo)準(zhǔn) 2021 年 11 月 28 日 邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)量化標(biāo)準(zhǔn) 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《中華人民共和國藥品管理法》第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于 2021年2月 28日修訂通過， 自 2021年 12月 1日起施行。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 3倍以上 4倍以下的罰款：(1)無證生產(chǎn)、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求，但沒有造成危害后果的； (2)無證生產(chǎn)、配制的藥品，且生產(chǎn)、配制條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的；(3)無證經(jīng)營藥品，經(jīng)處理后重犯的； 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 4倍以上 5倍以下的罰款：（ 1）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿 有關(guān)證據(jù)材料的；（ 2）擅自動用查封、扣押物品的；（ 3） 無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品的； (4) 所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品已造成人員傷害后果或可能導(dǎo)致嚴(yán)重社會危害后果的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 2倍以上 3倍以下的罰款：(1)生產(chǎn)、銷售的假藥，不足以危害人體健康的；（ 2）有證據(jù)證明主動減輕違法行為危害后果的； (3) 藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品是從合法渠道購進(jìn)的，且不知道所銷售或使用的藥品是假藥的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布 機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷 藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（ 3）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的。 沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入。 首次發(fā)現(xiàn)的，給予警告，責(zé)令限期改正。 逾期不改正的，并處責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 有下列情形之一的，處購進(jìn)藥品貨值金額 2倍 以上 3倍以下 的罰款 ： (1)主動減輕違法行為危害后果的； (2)初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的； (3)違法購進(jìn)的藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收 違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 有下列情形之一的，有違法所得的，處 3倍以下罰款；沒有違法所得的，處 8萬元以上 10萬元以下罰款；吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件：（ 1）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、 隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (2)擅自動用查封、扣押物品的； (3)偽造《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的；（ 4）走票違法行為時(shí)間較長、影響面廣或向多人提供發(fā)票行為的。 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的。 沒收違法銷售的制劑；有違法所得的，沒收違法所得。 有下列情形之一的， 違法所得 1 萬元 以上的，處違法所得 3倍以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上 ： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的； (4)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，且質(zhì)量合格的。 責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 有下列情形之一的， 違法所得 1萬元以上的，處違法所得 倍以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 元以上 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）生產(chǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量合格的。 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨 值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的； (5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7） 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，存在安全隱患的；（ 8)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 。 有下列情形之一的， 違 法所得 5000元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3)初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的；（ 4） 原經(jīng)營許可證有效期滿未按規(guī)定申請換發(fā)證，且經(jīng)營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的；（ 8）無證經(jīng)營的產(chǎn)品有證據(jù)證明質(zhì)量合格，且無安全隱患的 。 責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。 有下列情形之一的， 沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的；（ 4） 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對人體使用無安全隱患的；（ 5）從無證企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械（國家規(guī)定的十三個(gè)不需要辦證可經(jīng)營的品種除外），但所購進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格或產(chǎn)品無安全隱患，未造成危害后果的 。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文 件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 有下列情形之一的， 未生產(chǎn)的，處 下罰款；對已生產(chǎn)的，違法所得 1萬元以上的，處違法所得 以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以上1 萬元以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械的；（ 3）取得注冊證后未進(jìn)行生產(chǎn)或雖進(jìn)行了生產(chǎn)，但產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 1萬元以上 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3） 擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的； (5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體造成傷害的； (8)從無證企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類的，且數(shù)量較大的 。 有下列情形之一的：違反本條款，供應(yīng)商資質(zhì)齊全，積極配合調(diào)查，按規(guī)定進(jìn)行入廠檢驗(yàn)的，處以 1萬至 2萬元罰款； 違反本條款，供應(yīng)商資質(zhì)沒有按照規(guī)定審計(jì)，入廠沒有檢驗(yàn)，不積極配合調(diào)查，處以 2萬元至 3萬元罰款。 責(zé)令停止生產(chǎn) 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2021年 8月 9日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布并施行。