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邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)量化標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽

2025-02-17 04:58本頁面
  

【正文】 食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布 機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證 》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 )的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的。 有下列情形之一的,處購進(jìn)藥品貨值金額 3倍以上 4倍以下 的罰款:( 1)違法購進(jìn)的藥品被認(rèn)定為異地現(xiàn)貨銷售藥品的;( 2)非法購進(jìn)的藥品中涉及不合格藥品的;( 3) 二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 沒收違法購進(jìn)的藥品,有違法所得的,沒收違法所得。 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的。 有下 列情形之一的,有違法所得的 ,處 罰款;沒有違法所得的,處 5萬元以上 8萬元以下罰款:( 1)涉及銷售劣藥的;( 2)出租、出借許可證,涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的; (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。( 5)涉及銷售假藥的;( 6)社會(huì)危害性大或主觀惡性大的。 單位:食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第八十三條 違反本法規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn) 證明文件的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬元以上三萬元以下罰款。 有下列情形之一的,處 1萬元以上 2萬元以下罰款: (1)取得許可證后未開展生產(chǎn)經(jīng)營的 ;( 2) 初次違法,能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的; 有下列情形之一的,處 2萬元以上 3萬元以下罰款: (1)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、 銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的; (2)擅自動(dòng)用查封、扣押物品的;( 3)騙取證件后,從事生產(chǎn)銷售假劣藥品活動(dòng)的。 第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。 有下列情形之一的, 處違法銷售制劑貨值金額 1倍以上 倍以下的罰款:( 1)主動(dòng)減輕違法 行為危害后果的;( 2)該違法行為涉及的制劑為取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的合格制劑的。 有下列情形之一的, 處違法銷售制劑貨值金額 3倍以下的罰款: (1)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的;( 2)擅自動(dòng)用查封、扣押物品的;( 3)該違法行為所涉及的制劑為未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的 制劑。 單位:食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院第 24 次常務(wù)會(huì)議于 1999年 12月 28日通過,自 2021年 4月 1日起施行。 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的。 有下列情形之一的, 違法所得 1 萬元以上的,并處違法所得 ;沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的,并處 :( 1) 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的;( 2)屬于擅自在第 一、二類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的 。 有下列情形之一的, 違法所得 1萬元以上的,處違法所得 倍以上 5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的,處 3萬元以下的罰款: (1)貨值金額在 1萬元以上的;(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的; (3)擅自動(dòng)用查封、扣押物品的;( 4)造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的;( 5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的;( 6)其他社會(huì)危害性大或主 觀惡性大的;( 7) 生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的;( 8)屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的; (9)偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)醫(yī)療器械的; (10)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后無故未重新辦理注冊(cè)而繼續(xù)生產(chǎn)的 。 單位:食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第三十六條 違反本條例規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得 1萬元以上的,并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的,并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 有下列情形之一的, 違法所得 1 萬元以上的,處違法所得 3倍以上 ;沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的,處 1萬元以上 :( 1) 貨值金額在 5000元以下的;( 2) 主動(dòng)減輕違法行為危害后果的;( 3)初次違法,能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的; (4)原《生產(chǎn)許可證》已到期 ,逾期因故未按時(shí)申請(qǐng)重新審查發(fā)證,且生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的 。 有下列情形之一的, 違法所得 1萬元以上的,處違法所得 倍以上 5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的,處 3萬元以下的罰款: (1)貨值金額在 1萬元以上的;(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的; (3)擅自動(dòng)用查封、扣押物品的;( 4)造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的;( 5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的;( 6)其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大的;( 7) 無證生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的 。 單位:食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第三十七條 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得 5000元以上的,并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的,并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究 刑事責(zé)任。 有下列情形之一的, 違法所得 5000元以上的,處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的,處 5000元以上 8000元以下的罰款:( 1) 貨值金額在 5000元以下的;( 2) 主動(dòng)減輕違法行為危害后果的;( 3)初次違法,能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的;( 4) 生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),可以及時(shí)糾正、不影響產(chǎn)品質(zhì)量和性能的;( 5)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),但無安全隱 患的 。( 3)因生產(chǎn)工藝問題生產(chǎn)不合格一、二類醫(yī)療器械的。 警告 ,責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、三類醫(yī)療器械的。( 9) 已獲準(zhǔn)籌建的醫(yī)療器械企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)的。 有下列情形之一的, 違法所得 5000元以上的,處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的,處 2萬元以下的罰款:( 1) 貨值金額在 1萬元以上的;(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的; (3)擅自動(dòng)用查封、扣押物品的; (4)造成人 員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的;(5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的;( 6)其他社會(huì)危害性大或主觀惡性的;( 7) 無證經(jīng)營的第二、三類醫(yī)療器械存在安全隱患,可能對(duì)使用者造成傷害的;( 8)無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,且數(shù)量較大的 。 單位:食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名 稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第三十九條 違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得 5000元以上的,并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000 元的,并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的, 違法所得 5000元以上的,處違法所得 3倍以下 4倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的,處 8000元以上 :( 1) 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的;( 2)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械,其 產(chǎn)品不會(huì)發(fā)出安全隱患的;( 3)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)(無醫(yī)療器械經(jīng)營資格)購進(jìn)二手無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明三類醫(yī)療器械的。 責(zé) 令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),提供虛假證明、文件資料、樣品,或者采取其他欺騙手段,騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的。違法所得 1萬元以上的 ,處違法所得 3倍以上 的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的,處 1萬元以上:( 1) 貨值金額在 5000元以下的;( 2) 主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;( 3) 所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械,并能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正的。 有下列情形之一的,未生產(chǎn)的 ,處以 3萬元 以下罰款 。 撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書,兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《 醫(yī)療器
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