【正文】 據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法 所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，但藥品購進(jìn)渠道合法且沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，但沒有造成明顯危害后果或不良影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上二倍以下的罰款； （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）檢出不合格項(xiàng)目有二項(xiàng)以上的； （ 2）檢出的不合格項(xiàng)目為嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的無菌、熱原、異常毒性項(xiàng)目的； （ 3）藥品成分的含量低于或高于標(biāo)示量百分之二十以下的； （ 4）違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的六項(xiàng)情形中，同時(shí)具有兩項(xiàng)以上，或?qū)偕鲜隽?xiàng)任何一項(xiàng)且藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或有上述一項(xiàng)不符合規(guī)定，經(jīng)國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的； （ 5）明知藥品的直 接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，繼續(xù)銷售該劣藥的； （ 6）更改有效期或生產(chǎn)批號(hào)的； （ 7）將自檢為劣藥的藥品出廠銷售，但未造成人體傷害后果的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條規(guī)定， 有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，并造成一定危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制，其包裝、標(biāo)簽、說明書未標(biāo)明藥品有效期或未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（一）、（二）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥的。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； （ 2）藥品成分的含量低于或高于標(biāo)示量百分之二十以上的； （ 2）生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； （ 3）生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條規(guī)定， 有下列情形之一的： （ 1）生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，并造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī) 療機(jī)構(gòu)配制，其包裝、標(biāo)簽、說明書未標(biāo)明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、有效期、生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥，已產(chǎn)生危害后果的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 四、《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件，有下列情形這一的： 提供者明知其為假劣藥品的； 其他社會(huì)危害性大或存在主觀故意事實(shí)證據(jù)的； 當(dāng)事人主動(dòng)為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的； 提供者隱瞞或拒不提供假劣藥品銷售者 違法事實(shí)的。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件，有下列情形這一的： 因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 處罰基準(zhǔn)：沒收全部運(yùn) 輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入二點(diǎn)五倍以上三倍以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，屬首次違法的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條規(guī)定，違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)，屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn)：給予警告，責(zé)令限期改正。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者 購銷記錄，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正的。 處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上一萬五千元以下的罰款。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期不改正，且經(jīng)營藥品已造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 處罰基準(zhǔn)：處以一萬五千元以上二萬元以下的罰款；屬藥品零售企業(yè)的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違 反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）違法購進(jìn)的藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的； （ 2）違法購進(jìn)的藥品，銷售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定被認(rèn)定為異地現(xiàn)貨銷售的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī) 構(gòu)配制的制劑，屬首次違法的。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，患者意見較為強(qiáng)烈或造成明顯危害或不良影響的。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額四倍以 上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 七、《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條：偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 。 處罰基準(zhǔn)：沒收違法所得，并 處違法所得一倍以上二倍以下的罰款（不低于二萬元）；沒有違法所得的，處二萬元以上四萬元以下的罰款。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便得條件，屬處罰后重犯或涉及的藥品系假劣藥的； 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定，偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》，經(jīng)處罰后重犯的。 （三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，有下列情形之一的： （ 1）經(jīng)處罰后再次發(fā)生偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件違法行為的； （ 2）違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條的規(guī)定，偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》，造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 八、《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依 據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：吊銷《藥品經(jīng)營許可證（零售）》、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上一萬五千元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：吊銷《藥品經(jīng)營許可證（零售）》、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬五千元以上二萬五千元以下的罰款。 處罰基準(zhǔn)：吊銷《藥品經(jīng)營許可證（零售）》、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處二萬五千元以上三萬元以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，有下列情形之一的： 制劑品種取得批準(zhǔn)證明文件，且經(jīng)檢驗(yàn)合格，首次違法銷售的； 制劑品種已取得批準(zhǔn)證明文件，且經(jīng)檢驗(yàn)合格，違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)、醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，有下列情形之一的： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，經(jīng)處罰后重犯但沒有造成人員傷害后果的； 該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格的。 （三）較重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 十、《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條：藥品 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，沒有違法所得的，且未造成明顯危害后果和不良影響的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，違法所得不足一萬元，且未造成明顯危害后果和不良影響的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，違法所得一萬元以上，且造成明 顯危害后果和不良影響的。 第二節(jié) 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條：對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人，沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。 處罰基準(zhǔn)：沒收其全部毒性藥品，并處以警告。 處罰基準(zhǔn)：沒收其全部毒性藥品，并處以非法所得的五倍以上七點(diǎn)五倍以下罰款。 處罰基 準(zhǔn)：沒收其全部毒性藥品，并處以非法所得的七點(diǎn)五倍以上十倍以下罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形：偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，屬首次違法且涉案藥品數(shù)額不足一千元的 。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形：偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，屬被處罰后重犯且涉案藥品數(shù)額為一千元以上五千元以下的。 （三） 嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。 第四節(jié) 《血液制品管 理?xiàng)l例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《血液制品管理?xiàng)l例》第三十九的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《血液制品管理?xiàng)l例》第三十九條：血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，沒收違法所得，并處違法所得５倍以上