縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)試行-在線瀏覽
2024-11-16 11:21本頁面
【正文】 法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上的罰款，生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）的停產(chǎn)停業(yè)整頓（從重處罰）： 檢出不合格項目有三項以上（含三項）的； 檢出的不合格項目為嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的無菌、熱原、異常毒性項目的； 藥品成分的含量低于標(biāo)示 量百分之十以上的； 違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的六項情形中，同時具有兩項以上，或?qū)偕鲜隽椚魏我豁椙宜幤烦煞值暮坎环蠂宜幤窐?biāo)準(zhǔn)，或有上述一項不符合規(guī)定，經(jīng)國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的； 明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，繼續(xù)銷售該劣藥的； 更改有效期或生產(chǎn)批號的。 四、法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （二）有下列情形之一的，并處以違法收入一至二倍的罰款（從重處罰）： 提供者明知其為假劣藥品的； 其他社會危害性大或存在主觀故意事實依據(jù)的； 當(dāng)事人主動為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的。 五、法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。 （二）經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處一萬元以上二萬元以下的罰款（從重處罰）： 違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩至三項的； 提出書面延期改正申請并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未改正的。 六、法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 （二）有下列情形之一的，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）： 所購藥品中有假劣藥品的； 9 明知對方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，而從其購進(jìn)藥品的； 當(dāng)事人在購進(jìn)藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)的情況下，仍然繼續(xù)銷售該藥品的； 十二個月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購進(jìn)藥品違法行為的； 從非法渠道購進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的。 七、法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （二）有下列情形之一的，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處五萬元罰款（從重處罰）： 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，涉及假劣藥品的； 出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的。 八、法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十四條 11 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 （二）有下列情形之一的，并處涉及貨值金額二倍的罰款（從重處罰）： 在市場多次銷售制劑品種，但沒有造成人員傷害后果的； 該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗不合格的。 九、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條 違反本條例規(guī)定， 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成 12 犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （二）有下列情形之一的，未造成人員傷害后果，違法所得一萬元以上，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）： 生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的； 屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的； 偽造、
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