【正文】 偽造《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》（批發(fā)）的；（ 4）走票違法行為時間較長、影響面廣或向多人提供發(fā)票行為的。 有下列情形之一的，有違法所得的，處 1倍以上 款；沒有違法所得的，處 2萬元以上 5萬元以下罰款：（ 1）主動減輕違法行為危害后果的；（ 2）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收 違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 有下列情形之一的，處購進藥品貨值金額 4倍 以上 5倍以下 的罰款； 吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許 可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書： (1)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的； (3)擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財產損失的； 非法渠道購進，屬于特殊藥品、 孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象藥品的；（ 5）社會危害性大或主觀惡性大的。 有下列情形之一的，處購進藥品貨值金額 2倍 以上 3倍以下 的罰款 ： (1)主動減輕違法行為危害后果的； (2)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的； (3)違法購進的藥品經法定檢驗機構檢驗質量合格且積極配合調查取證的。 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條 (藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。 逾期不改正的，并處責令停產、停業(yè)整頓。 逾期不改正且有以下情形之一的，責令停產、停業(yè)整頓，處 8000元以上 萬元以下的罰款：（ 1）違反認證條款重點項以外，涉及五項以上項不合格的；（ 2）違反認證條款中重點項兩項以下，但沒有出現藥品質量問題的； (3)二年內再次發(fā)生同類違法行為的。 首次發(fā)現的，給予警告，責令限期改正。并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。 沒收全部運輸、保管、倉儲的收入。 有下列情形之一的，處違法收入 1倍以上 2倍以下的罰款：（ 1）二年內再次發(fā)生同類違法行為的；（ 2）涉案藥品不足以危害人體健康，未造成危害后果的。 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的。 沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓。（ 3）二年內再次發(fā)生同類違法行為的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 1倍以上 款：（ 1）生產、銷售的劣藥，未造成危害后果的；（ 2）有證據證明主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）檢出的不合格項目為性狀、可見異物、崩解時限、溶出度、有關物質、 PH 值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安全未造成危害的； (4)藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構生產、經營、使用的劣藥為中藥飲片，且未造成危害后果 的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據名稱、頒布 機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 第七十五條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷 藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 4倍以上 5倍以下的罰款；責令停產、停業(yè)整頓；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》：（ 1）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（ 2）擅自動用查封、扣押物品的； (3)以毒、麻 、精、放藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（ 4）以孕產婦、嬰幼兒及婦女兒童為主要使用對象的；（ 5）非法渠道購進假藥的；(6)違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產假藥的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 2倍以上 3倍以下的罰款：(1)生產、銷售的假藥，不足以危害人體健康的；（ 2）有證據證明主動減輕違法行為危害后果的； (3) 藥品經營企業(yè)所銷售的藥品及醫(yī)療機構使用的藥品是從合法渠道購進的，且不知道所銷售或使用的藥品是假藥的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 第七十四條 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準 證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 3倍以上 4倍以下的罰款：(1)無證生產、配制的藥品，其生產、配制的藥品經法定檢驗不符合其標示藥品的法定檢驗標準要求，但沒有造成危害后果的； (2)無證生產、配制的藥品，且生產、配制條件和過程嚴重不符合藥品生產有關規(guī)定的；(3)無證經營藥品，經處理后重犯的； 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 4倍以上 5倍以下的罰款：（ 1）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿 有關證據材料的；（ 2）擅自動用查封、扣押物品的；（ 3） 無證生產、經營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品的； (4) 所生產、經營、配制的藥品已造成人員傷害后果或可能導致嚴重社會危害后果的。 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的。 70 邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局 行政處罰自由裁量權量化標準 2021 年 11 月 28 日 邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權量化標準 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據名稱、頒布機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 《中華人民共和國藥品管理法》第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于 2021年2月 28日修訂通過， 自 2021年 12月 1日起施行。 第七十三條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的 ,依法予以取締 ,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 2倍以上 3倍以下的罰款：（ 1）無證生產、配制的藥品， 經法定檢驗機構檢驗，符合其法定檢驗標準的；（ 2）無證經營藥品未涉及假劣藥品的；（ 3）正規(guī)渠道購進，且藥品質量合格的。 依法予 以 取締 ,沒收違 法 生產、銷售的藥品和違 法 所得。 生產、銷售假藥的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 3倍以上 4倍以下的罰款：（ 1） 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構生產、經營、使用的假藥為中藥飲片，且未造成危害后果的； (2)二年重復發(fā)生同類違法行為的；（ 3）違反《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定且不含有對人體有毒有害物質 , 未造成危害后果的；（ 4）屬于生物制品、血液制品，未造成危害后果的。 沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得；責令停產停業(yè)整頓。 生產、銷售劣藥的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 款：（ 1）違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應按劣藥論處的六項情形中，同時具有二項以上的；（ 2）藥品成分的含量低于標示量百分之二十以上的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 3倍以下的罰款；責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》： (1)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的； (2)擅自動用查封、扣押 物品的； (3)檢出不合格項目三項以上的；（ 4）檢出的不合格項目為嚴重影響安全性的無菌、熱原、異常毒性項目的；（ 5）非法渠道購進劣藥，造成人員傷害后果或重大財產損失的；（ 6）故意更改有效期或生產批號，造成不良影響的； (7)社會危害性大或主觀惡性大的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據名稱、頒布 機關和實施日期 處罰條款內容 違法行為 處罰量化標準 并罰內容 第七十七條 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的 ，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 有下列情形之一的，處違法收入 50％以上 1倍以下的罰款： (1)主動減輕違法行為危害后果的； (2) 初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 有下列情形之一的，處違法收入 2倍以上 3倍 以下的罰款：（ 1）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（ 2）擅自動用查封、扣押物品的；（ 3）提供運輸、保管、倉儲等便利條件的藥品是假劣麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、血液制品的；（ 5）提供運輸、保管、倉儲等便利條件的藥品是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假劣藥品的。 第七十九條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非 臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓。 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的。 逾期不改正且有以下情形之一的，責令停產、停業(yè)整頓 ，處 5000元以上 8000 元以下的罰款： (1)違反認證條款重點項以外，涉及五項以下不合格的；（ 2）能積極配合調查的； (3)能夠及時糾正或危害后果不大的。 逾期不改正且有以下情形的，責令停產、停業(yè)整頓，處 元以上 2 萬元以下的罰款；吊銷《藥品生產許可證》、《藥 品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格：（ 1）違反認證條款，且出現問題藥品質量，造成不良后果的； (2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查的或偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（ 3）違反相關質量管理規(guī)范，發(fā)現嚴重缺陷兩項以上的；（ 6）缺陷條款已經影響了藥品質量，導致假、劣藥品出現的。 單位：