【正文】 定，血液制品生產(chǎn)單位將檢驗(yàn)為假藥的產(chǎn)品出廠但沒(méi)有產(chǎn)生直接危害后果的，或血液制品生產(chǎn)單位有下列情形之一，產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格但沒(méi)有產(chǎn)生直接危害后 果的： （ 1）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的； （ 3） 擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥，一年內(nèi)曾因使用同一假藥被藥監(jiān)部門處罰過(guò)而又重犯的；或使用的假藥系從非法渠道購(gòu)入或不能提供進(jìn)貨渠道而 導(dǎo)致無(wú)法追溯的。 （二） 較重違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的： （ 1）從無(wú) 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)、個(gè)人或其他非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥的； （ 2）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，且藥品所含成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的； （ 3）同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定的； （ 4）當(dāng)事人在銷售的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的情況下，繼續(xù)銷售的； （ 5）當(dāng)事人在生產(chǎn)過(guò)程中知道或應(yīng)當(dāng)知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進(jìn)行生產(chǎn)的； （ 6）當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道生產(chǎn)、銷售的藥品屬假藥的。 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑，沒(méi)有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，血制品生產(chǎn)單位有下列情形之一，但產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，且沒(méi)有產(chǎn)生直接危害后果的： （ 1）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （ 2）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入 生產(chǎn)的； （ 3））擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥，但藥品購(gòu)進(jìn)渠道合法且沒(méi)有造成明顯危害后果或不良影響的。 二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五 倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意改變經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍，涉及假藥或造成人員傷害后果或重大社會(huì)負(fù)面影響的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條的規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的規(guī)定和品種，且造成明顯危害后果或不良影響的。 （三 ）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品，有下列情形之一的： （ 1）無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、終止妊娠藥品、國(guó)家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； （ 2）無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品，全部或大部屬于假劣藥品的； （ 3）所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十二條規(guī)定，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)在網(wǎng)上向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的 規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法收購(gòu)藥品，經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理，被宣布其《藥品生產(chǎn) 許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效后仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，但未造成直接危害后果和不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí) 施條例》第六十五條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，但未造成明顯危害后果或不良影響的。 處罰基準(zhǔn)：予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門 核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意改變經(jīng)營(yíng)方式、增加經(jīng)營(yíng)范圍，屬首次違法的。邵陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局 藥品醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 第一章 藥品行政處罰 第一節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰 款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一）一般違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品，有下列情形之一的： （ 1）無(wú)證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的； （ 2）無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，未涉及假劣藥品的； （ 3）已獲準(zhǔn)籌建的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得許可證即開(kāi)始營(yíng)業(yè)，能積極配合調(diào)查的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法收購(gòu)藥品，屬首次違法的。 （二）較重違法行為的表現(xiàn)情形： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品，有下列情形之一的： （ 1）無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的； （ 2）生產(chǎn)、配制條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的； （ 3）被依法吊銷或撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制活動(dòng)的； （ 4）被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制藥品活動(dòng)的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條的規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的規(guī)定和品種，但未造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意改變經(jīng)營(yíng)方式、增加經(jīng)營(yíng)范圍，屬經(jīng)處罰后重犯的。 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十一條規(guī)定，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)（互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)）直接參與藥品經(jīng)營(yíng)。 處罰基準(zhǔn)：予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三倍以上四點(diǎn)五倍以下的罰款。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào) 易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，涉案藥品為假藥且造成危害后果或重大不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理，被宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證》無(wú)效后仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，已造成人員傷害后果或重大社會(huì)負(fù)面影響的。 依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定 ，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法收購(gòu)藥品，造成社會(huì)危害后果或較大社會(huì)影響的。 處罰基準(zhǔn)：予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額四點(diǎn)五倍以上五倍以下的罰款。 違法行為情形和處罰基準(zhǔn)： （一） 一般違法行為的表現(xiàn)情形： 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的： （ 1）違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì) , 未造成危害后果的； （ 2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的； 依據(jù)《中華人民共和國(guó) 藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條的規(guī)定，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，沒(méi)有造成明顯危害后果或不良影響的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定范圍，但其適應(yīng)癥或者功能主治增加在 1種以內(nèi)且沒(méi)有產(chǎn)生直接危害后果的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條的規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，屬首次違法的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條規(guī)定，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品屬特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的； （ 2）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒(méi)有批準(zhǔn)證明文件的藥品的。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍，其適應(yīng)癥或者功能主治增加 2種或 2種以上但沒(méi)有產(chǎn)生直接危害后果的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，經(jīng)處罰后重犯的。 處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上四點(diǎn)五倍以下的罰款；并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條規(guī)定，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，有下列情形之一的： （ 1）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品已造成人員傷害后果或造成藥害事件的； （ 2）主觀故意明顯，二年內(nèi)因相同違法行為受過(guò)處罰重犯的； 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥，屬于知道或應(yīng)當(dāng)知道 屬假藥仍繼續(xù)使用的或者已造成人員傷害后果的。 依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，血制品生產(chǎn)單位有下列情形之一，并造成人體直接危害結(jié)果或不良社會(huì)影響的。 依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，造成人員傷害后果或較大社會(huì)影響的。 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 三、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn) 處罰依