【文章內(nèi)容簡介】 的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)。 違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，貨值金額不足 5000 元的，并處 2 萬元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1 萬元的，并處 5 萬元罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 10 倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽 發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條規(guī)定予以處罰。 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十三條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條規(guī)定給予處罰。 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條規(guī)定給予處罰。 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第四十條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別 依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條規(guī)定給予處罰。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品或者醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不得有下列行為： （四）使用應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料 。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十一條 按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)進行檢驗或者審核批準(zhǔn)的藥品，而未經(jīng)檢驗或者未經(jīng)審核批準(zhǔn)的，任何單位和個人不得銷售或者進口。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中 華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定處罰： （四）使用應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料的； （五）應(yīng)予檢驗或者審核批準(zhǔn)的藥品，而未經(jīng)檢驗或者審核批準(zhǔn)，擅自銷售或者進口的 。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為： （八）擅自接受其他醫(yī)療機構(gòu)委托加工制劑 。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定處罰： （二）接受其他醫(yī)療機構(gòu)委托加工制劑 的 。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十九條 藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標(biāo)簽、說明書、包裝等所標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治，不得超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十條 非藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的標(biāo)簽、說明書、包裝等，不得含有藥品適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量的內(nèi)容。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十五條 未經(jīng)國家批準(zhǔn)的藥物不得用于人體。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十條 違反本辦法規(guī)定，有下列情形 之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定處罰： （二）將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物用于人體的； （三）藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標(biāo)簽、說明書、包裝等所標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治，超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的； （四）非藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的標(biāo)簽、說明書、包裝等，含有藥品適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量的內(nèi)容的 。 依照《藥品管理法》，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。 依照《藥品管理法》，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款： 依照《行政處罰法》 ， 當(dāng)事人有下列情形之一的，給予 2 倍的罰款： (一 )主動消除或者減輕違法行為危害后果的； (二 )受他人脅迫有違法行為的； (三 )配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的； (四 )已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的； (五 )其他依法從輕或者減輕行政處罰的。 依照《藥品管理法實施條例》和《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，給予 5 倍罰款： (一 )以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； (二 )生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥； (三 )生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的； (四 )生產(chǎn)、銷售、使用假藥，造成人員傷害后果的； (五 )生產(chǎn)、銷售、使用假藥，經(jīng)處理后重犯的； (六 )拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 (七 )同一類違法行為達到三次以上的（含三次）； (八 )其他法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重或者后果嚴(yán)重的。 沒有本條第 、 項情形的，給予 4 倍的罰款。 依照《藥品管理法》和《沈陽 市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，從非法渠道購進并銷售假藥的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 構(gòu)成犯罪的（生產(chǎn)、銷售假藥罪），依法追究刑事責(zé)任。 依照《藥品管理法》第七十六條，對于因生產(chǎn)、銷售假藥被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》以及構(gòu)成犯罪的企業(yè)，對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員作出“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”的處罰；對于生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并符合以 下條件的，應(yīng)當(dāng)適用《藥品管理法實施條例》第八十一條，沒收其銷售或者使用的假藥和違法所得；但是，免除其他行政處罰： 產(chǎn)品購進文件材料齊全，包括以下材料的原件或者復(fù)印件： (一 )加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； (二 )加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； (三 )加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件； (四 )供貨單位法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書（授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份 證號碼；授權(quán)委托書是復(fù)印件的應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人的原印章或者簽名）； (五 )銷售人員身份證復(fù)印件； (六 )加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件（注冊證書）復(fù)印件； (七 )藥品質(zhì)量合格的檢驗報告； (八 )購進的稅務(wù)發(fā)票（包括銷售產(chǎn)品清單），且能夠辨認產(chǎn)品的品名、生產(chǎn)批次； (九 )是首營企業(yè)或者首營品種，履行首營的審核，并有記錄（醫(yī)療機構(gòu)不含此項）； (十 )建立真實完整的質(zhì)量驗收記錄。 產(chǎn)品銷售流向（使用）真實清晰： (一 )批發(fā)企業(yè)真實完整的銷售記錄、銷售發(fā)票； (二 )零售企 業(yè)符合規(guī)定要求的銷售憑證； (三 )醫(yī)療機構(gòu)使用產(chǎn)品的處方和收費收據(jù)。 依照《行政處罰法》，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不予行政處罰。 對不符合《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，不能確定為假藥的其他違法使用原料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品的，依照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條第二款的規(guī)定，沒收違法所得，貨值金額不足 5000元的，并處 2 萬元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1 萬元的，并處 5 萬元罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 10 倍以下的罰款，具體按照如下標(biāo)準(zhǔn)處罰： 依據(jù)《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，給予 5 倍的罰款： (一 )主動消除或者減輕違法行為危害后果的； (二 )受他人脅迫有違法行為的； (三 )配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的； (四 )已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的； (五 )其他依法從輕或者減輕行政處罰的。 參照《藥品管理法實施條例》，當(dāng)事人有下列情形的，給予 10 倍罰款：拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 沒有本條第 、 項情形的，給予 7 倍的罰 款。 依據(jù)《行政處罰法》，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不予行政處罰 : 第三條 生產(chǎn)、銷售劣藥 、法規(guī)、規(guī)章依據(jù) 《藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《藥品管理法》第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè) 或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 對于生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 《行政處罰法》第二十五條 不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護人加以管教；已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的，從輕或者減輕行政處罰。 《行政處罰法》第二十六條 精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令其監(jiān)護人嚴(yán)加看管和治療。間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的，應(yīng)當(dāng)給予 行政處罰。 《行政處罰法》第二十七條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰： （一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的； （二）受他人脅迫有違法行為的； （三）配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的； （四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。 違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。 《行政處罰法》第二十九條 違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。 前款規(guī)定的期限，從違法行為發(fā)現(xiàn)之日起計算；違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日 起計算。 《藥品管理法實施條例》第六十八條 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條規(guī)定給予處罰。 《藥品管理法實施條例》第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定給予處罰。 《藥品管理法實施條例》第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《 藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； （二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； （三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； （四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； （五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 《沈陽市藥品和 醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十二條 違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章，具有下列情形之一的，為情節(jié)嚴(yán)重，從重處罰： （八）同一類違法行為達到三次以上的（含三次） 。 《藥品管理法實施條例》第八十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。 《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條 生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、 添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)。 違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，貨值金額不足 5000 元的，并處 2 萬元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1 萬元的，并處 5 萬元罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 10 倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條 未經(jīng)批準(zhǔn) 使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條規(guī)定查處。 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第四十條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條規(guī)定給予處罰。 未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定給予處罰。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條第一款 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)收購過期藥品，應(yīng)當(dāng)于收購藥品的 7 日前向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行。 《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的規(guī)定處罰： （六）收購