【文章內(nèi)容簡介】 及的制劑為未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的制劑，但經(jīng)檢驗(yàn)合格的；（ 11）其他嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理 法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 二、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) 序號 案由 執(zhí)法依據(jù) 違法情形 適用條件 裁量幅度 違法條款 處罰條款 14 新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型未通過 GMP認(rèn)證生產(chǎn)藥品 《藥品管理法實(shí)施條例》第六條 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給 予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的 輕微 （ 1）逾期 1個(gè)月改正該違法行為的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)消除違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 3）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)減輕違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 4）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；（ 5）在執(zhí)法人員調(diào)查之前當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；（ 6）當(dāng)事人違反 GMP、 GSP、 GLP、 GCP 的行為是由于所使用的質(zhì)量控制系統(tǒng)的客觀原因造成，而非當(dāng)事人的主觀原因造成的。 責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處 ≥ 5000＜8000 元罰款。 一般 （ 1）逾期 3 個(gè)月改正該違法行為的；（ 2）自稱按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（ 3）其他違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處 ≥ 8000＜ 萬元罰款。 嚴(yán)重 （ 1）謊報(bào)按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)基本沒有任何改正的；（ 2）提出書面延期改正 申請并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未徹底改正的；（ 3）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品有關(guān)的藥品的生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP規(guī)定的；（ 4）與孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童所使用的藥品有關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP 規(guī)定的；（ 5）與生物制品、血液制品有關(guān)的藥品的生產(chǎn)企業(yè)違反 GMP 規(guī)定的；（ 6）經(jīng)處理后重犯的；（ 7）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；（ 8）偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的。 責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處 ≥ 萬≤ 2 萬元以下罰款， 提請發(fā)證機(jī)關(guān) 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 10 15 藥品經(jīng)營企業(yè)未通過 GSP 認(rèn)證經(jīng)營藥品 《藥品管理法實(shí)施條例》第 十三條 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的，給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的 輕微 （ 1）逾期 1個(gè)月改正該違法行為的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)消除違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 3）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)減輕違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 4）在執(zhí)法 人員調(diào)查之前當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；（ 5）當(dāng)事人違 GSP 的行為是由于所使用的質(zhì)量控制系統(tǒng)的客觀原因造成，而非當(dāng)事人的主觀原因造成的。 責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處 ≥ 5000＜8000 元罰款。 一般 （ 1）逾期 3 個(gè)月改正該違法行為的；（ 2）自稱按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（ 3）其他違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處 ≥ 8000＜ 萬元罰款。 嚴(yán)重 （ 1）謊 報(bào)按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)基本沒有任何改正的；（ 2）提出書面延期改正申請并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未徹底改正的；（ 3）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品有關(guān)的藥品的經(jīng)營企業(yè) GSP 規(guī)定的；（ 4）與孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童所使用的藥品有關(guān)的經(jīng)營企業(yè) GSP 規(guī)定的；（ 5）與生物制品、血液制品有關(guān)的藥品的經(jīng)營企業(yè) GSP 規(guī)定的；（ 6）經(jīng)處理后重犯的；（ 7）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；（ 8）偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的。 責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處 ≥ 萬≤ 2 萬元以下罰款， 提請發(fā)證機(jī)關(guān) 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 11 16 擅自委 托或者受托生產(chǎn)藥品 《藥品管理法實(shí)施條例》第十條 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條：內(nèi)容略?！端幤饭芾矸ā返谄呤臈l：生產(chǎn)假藥的，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 輕微 （ 1）當(dāng)事人已滿 14 周歲不滿 18周歲的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)消除違法行為危害后果的；（ 3）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)減輕違法行為危害后果的； （ 4）當(dāng)事人配合執(zhí)法人員查處其他違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 5）在執(zhí)法人員調(diào)查之前當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；（ 6）接受委托的當(dāng)事人具有生產(chǎn)該藥品的條件，生產(chǎn)車間通過相應(yīng)的 GMP認(rèn)證；（ 7）接受委托的當(dāng)事人生產(chǎn)出的藥品經(jīng)檢驗(yàn)，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（ 8）該違法行為發(fā)生時(shí)間較短，數(shù)額較少，影響面較??；（ 9）首次有該違法行為，且數(shù)額較小的。 沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，并處 生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額≥ 2倍＜ 3 倍的罰款； 一般 （ 1）接受委托的當(dāng)事人不具有生產(chǎn)該藥品的條件的； （ 2）該違法行為發(fā)生時(shí)間較長，數(shù)額較大，影響面較大，但是沒有造成嚴(yán)重影響的； （ 3）其他違反《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，并處 貨值金額≥ 3 倍＜ 4 倍罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的報(bào)上級藥監(jiān)部門，由其決定是否予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 嚴(yán)重 （ 1）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品為 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的； （ 2）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的； （ 3）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品為生物制品、血液制品的； （ 4）經(jīng)處理后重犯的； （ 5）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的； （ 6）偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； （ 7）擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，并處 貨值金額≥ 4 倍≤ 5 倍罰款；提請發(fā)證機(jī)關(guān) 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或 者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 17 擅自在集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥 《藥品管理法實(shí)施條例》第十 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條：未經(jīng)批準(zhǔn)， 輕微 綜合考慮違法行為發(fā)生時(shí)間長短，危害性大小等等，做出 適當(dāng)?shù)呐辛P，從重和從輕情節(jié)參照《藥品管理法》第七十 參照《藥品管理法》第七十三條。 12 品或者在集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的范圍 八條 擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 一般 三條。 嚴(yán)重 18 擅自使用其他醫(yī)院配制的制劑 《藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條： 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰 。 輕微 綜合考慮違法行為發(fā)生時(shí)間長短，危害性大小等等，做出適當(dāng) 的判罰，從重和從輕情節(jié)參照《藥品管理法》第八十條。 參照《藥品管理法》第八十條。 一般 嚴(yán)重 19 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品超出規(guī)定的范圍和品種 《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 第六十五條 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的， 依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 輕微 綜合考慮違法行為發(fā)生時(shí)間長短，危害性大小等等，做出適當(dāng)?shù)呐辛P，從重和從輕情節(jié)參照《藥品管理法》第七十三條。 參照《藥品管理法》第七十三條。 一般 嚴(yán)重 20 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥 《藥品管理法》第四十八條 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條： 醫(yī)療機(jī)輕微 綜合考慮違法行為發(fā)生時(shí)間長短，危害性大小等等，做出適當(dāng)?shù)呐辛P，從重和從輕情節(jié)參照《藥品管理法》第七十參照《藥品 管理法》第七十四條。 一般 13 構(gòu)使用假藥，依照《藥品管理法》第七十四條規(guī)定給予處罰。 嚴(yán)重 四條。 21 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥 《藥品管理法》第四十九條 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，依照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定給予處罰。 輕微 綜合考慮違法行為發(fā)生時(shí)間長短，危害性大小等等，做出適當(dāng)?shù)呐辛P，從重和從輕情節(jié)參照《藥品管理法》第七十五條。 參照《藥品管理法》第七十五條。 一般 嚴(yán)重 22 生產(chǎn)中藥飲片不符合炮制規(guī)范或者不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑 《藥品管理法》第十條、《藥品管理法實(shí)施條例》 第七十一條 《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條： 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 輕微 綜合考慮違法行為發(fā)生時(shí)間長短，危害性大小等等，做出適當(dāng)?shù)呐辛P，從重和從輕情節(jié)參照《藥品管理法》第七十五條。 參照《藥品管理法》第七十五條。 一般 嚴(yán)重 23 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書違反規(guī)定（按假藥查處 ） 《藥品管理法》第五十四條 《藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。 《藥品管理法》 第八十輕微 綜合考慮違法行為發(fā)生時(shí)間長短，危害性大小等等，做出適當(dāng)?shù)呐辛P，從重和從輕情節(jié)參照《藥品管理法》第八十六、七十四條。 參照《藥 品管理法》第七十四條。 一般 14 六條 ： 品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。 嚴(yán)重 24 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書違反規(guī)定 (按劣藥查處 ) 《藥品管理法》第五十四條 《藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。 《藥品管理法》 第八十六條 ： 品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。 輕微 綜 合考慮違法行為發(fā)生時(shí)間長短，危害性大小等等，做出適當(dāng)?shù)呐辛P，從重和從輕情節(jié)參照《藥品管理法》第八十六、七十五條。 參照《藥品管理法》第七十五條。 一般 嚴(yán)重 25 擅自變更藥品生產(chǎn)（配制）經(jīng)營許可事項(xiàng) 《藥品管理法實(shí)施條例》第四條、第十六條、第二十一條 《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予