【文章內(nèi)容簡介】 物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 （三） 行政處罰量化標準： ， 給予警告，責令限期改正。 ， 責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處二萬元的罰款： 給予警告后，責令當事人限期改正逾期不改正的。 ， 由原發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》： （ 1） 給予警告后，責令當事人限期改正逾期不改正，且經(jīng)營的藥品已產(chǎn)生人員傷害后果或造成藥害事件的； （ 2） 給予警告后，責令當事人限期改正逾期不改正，經(jīng)營的藥品不能證明合法進貨渠道，存在重大安全隱患的。 十五、藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品 （一）處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)的藥 品；沒收違法所得；罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證。 19 （二）法律依據(jù)： 1.《藥品管理法》第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 2.《藥品管理法實施條例》第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 3.《藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷 售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 （三）行政處罰量化標準： ， 沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品貨值金額二倍的罰款： 擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品時間不到三個月且主動召回或改正，作出處罰決定前，未造成人體傷害后果或重大社會負面影響的。 ， 沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品貨值金額三倍的罰款： 擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品時間在三個月以上，作出處罰決定前，未造成人體傷害后果或重大社會負面影響的。 ， 沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品貨值金額五倍的罰款： （ 1） 藥品貨值金額五萬元以上的； 20 （ 2） 藥品最小包裝五千個以上的。 有下列情形之一的，建議發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》： （ 1） 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，已造成嚴重社會危害后果或不良影響的； （ 2） 擅自委托或接受委托生產(chǎn)沒有批準證明文件的藥品成品或半成品的； （ 3） 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品，屬于特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的。 情節(jié)嚴重的，建議發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 十六、未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍 （一）處罰種類： 沒收違法銷售的藥品；沒收違法所得；罰款。 （二）法律依據(jù)： 1.《藥品管理法實施條例》第六十五條 未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品 范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 2.《藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 （三）行政處罰量化標準： ， 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款： 21 （ 1） 擅自銷售藥品或者超范圍 經(jīng)營藥品屬中藥飲片、非處方藥或外用藥且未造成明顯危害后果或不良影響的； （ 2） 擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品不屬中藥飲片、非處方藥或外用藥，但貨值金額較小、時間在一個月以內(nèi)且未造成明顯危害后果或不良影響的。 ， 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額三倍的罰款。 ， 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款： （ 1） 擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品 種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的； （ 2） 擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品貨值金額巨大或經(jīng)營時間六個月以上的； （ 3） 已造成嚴重社會危害后果或不良影響的。 十七、醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 （一）處罰種類： 沒收違法使用的藥品；罰款；沒收違法所得。 （二）法律依據(jù)： 1.《藥品管理法實施條例》第六十六條 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。 2.《藥品管理法》第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條 的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 22 （三）行政處罰量化標準： ， 責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款： 醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑貨值金額較小，且使用的制劑屬外用藥制劑或中藥制劑，未造成明顯危害后果或不良影響的。 ， 責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法使用藥品貨值金額三倍的罰款。 ， 責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法使用藥品貨值金額五倍的罰款： （ 1） 醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑屬注射劑等高風險品種的或使用制劑貨值金額巨大的； （ 2） 主觀惡意明顯，已產(chǎn)生了對人員傷害后果及重大社會負面影響的； （ 3） 有三條或三條以上符合從重情節(jié)的視為情節(jié)嚴重，移送有關(guān)部門吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 十八、麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況 （一）處罰種類： 警告；沒 收違法所得；沒收違法銷售的藥品；責令停產(chǎn)；罰款 ；取消資格 。 （二）法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第（二）項 定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的。 23 （三）行政處罰量化標準： 責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的： ， 責令停產(chǎn)，處五萬元的罰款。 ， 責令停產(chǎn)，處七萬元的罰款。 ， 責令停產(chǎn)，處十萬元的罰款；情節(jié)嚴重的，建議取消其定點生產(chǎn)資格。 十九、麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊 （一）處罰種類： 警告；沒收違法所得；沒收違法銷售的藥品；責令停產(chǎn)；罰款 ；取消資格 。 （二）法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第（三）項 定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：（三）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的。 （三）行政處罰量化標準： 責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的： ， 責令停產(chǎn)，處五萬元的罰款。 ， 責令停產(chǎn)，處七萬元的罰款。 ， 責令停產(chǎn)，處十萬元的罰款；情節(jié)嚴重的，建議取消其定點生產(chǎn)資格。 二十、麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè) 違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定 24 經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥 （一）處罰種類： 警告；沒收違法所得；沒收違法銷售的藥品；責令停業(yè)；罰款 ；取消資格 。 （二）法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條 定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并 處違法銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。 （三）行政處罰量化標準： 責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的： ， 責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。 ， 責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額三倍的罰款。 ， 責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款。 二十一、麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向 （一）處罰種類： 警告；責令 停業(yè)；罰款 ；取消資格 。 （二）法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第（四）項 定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：（四）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的。 25 （三）行政處罰量化標準： 責令限期改正，給予警告；逾期不改正的： ， 責令停業(yè)，處二萬元的罰款。 ， 責令停業(yè)，處三萬元的罰款。 ， 責令停業(yè)，處五萬元的罰款；情節(jié)嚴重的，建議取消其定點批發(fā)資格。 二十二、生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照《反興奮劑條例》規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素 （一）處罰種類： 沒收非法生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素；沒收違法所得；罰款；吊銷許可證。 （二）法律依據(jù)： 《反興奮劑條例》第三十八條第一款第（一）項 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違 法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的。 （三）行政處罰量化標準： ， 沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額二倍的罰款。 ， 沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額三倍的罰款。 ， 沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所 26 得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額五倍的罰款；情節(jié)嚴重的，建議發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》： （ 1） 生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素，貨值金額五萬元以上的； （ 2） 在被查處過程中偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料或擅自動用查封、扣押物品的； （ 3） 生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素中有劣藥或假藥的。 二十三、藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照《反興奮 劑條例》規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素 （一）處罰種類： 沒收非法經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素；沒收違法所得；罰款；吊銷許可證。 （二）法律依據(jù)： 《反興奮劑條例》第三十八條第一款第（二）項 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（ 二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的。 （三）行政處罰量化標準： ， 并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額二倍的罰款。 ， 并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額三倍的罰款。 ， 并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額五倍的罰款；情節(jié)嚴重的，建議發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》： 27 （ 1） 藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定