【文章內(nèi)容簡介】 果的。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得 20 三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；從無證企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類的。（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（頂格處罰）：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會影響的；從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。十四、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一，取得注冊證后并未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處一萬元的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械，并能及時發(fā)現(xiàn)并糾正的；所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械，取得注冊證后未進(jìn)行生產(chǎn)或雖進(jìn)行了生產(chǎn)，但產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格的。（二）有下列情形之一，取得注冊證后并未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處二萬元的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）：所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的；取得注冊證后已進(jìn)行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。（三）所生產(chǎn)的產(chǎn)品已造成人員傷害或其他嚴(yán)重不良社會影響，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款（頂格處罰）。十五、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第一、二類醫(yī)療器械，貨值在五千元以下，且對人體使用無安全隱患的；從無證企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械，但所購進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格，未造成危害后果的。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體造成傷害的；從無證企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類的。（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款（頂格處罰）：使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械造成人員傷害后果的；從無證企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會影響的。主題詞： 規(guī)范 行政處罰 自由裁量權(quán) 通知 抄送： 省政府法制辦湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2008年9月27日印發(fā)第二篇：藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)(試行)衡南縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）一、法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）符合法律、法規(guī)、規(guī)章及本指導(dǎo)意見規(guī)定，具有減輕處罰情形的，可以給予減輕處罰（下列凡給予減輕處罰的，本自由裁量權(quán)基準(zhǔn)不再作表訴）。有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：無證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)經(jīng)驗(yàn)符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；無證經(jīng)營藥品，且未涉及假劣藥品的；認(rèn)定為變相無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰，且未涉及假劣藥品的；藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊批件，但未經(jīng)批準(zhǔn)即組織藥品生產(chǎn)（用于驗(yàn)證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能積極配合調(diào)查的；已獲得籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)，能積極配合調(diào)查的。（二）有下列情形之一的，并處違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）：無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；生產(chǎn)、配制條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的；被依法吊銷或撤消《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制活動后；被依法禁業(yè)人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品活動的。（三）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）：無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的；無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，全部屬于假劣藥的；所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會危害后果的。二、法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤消，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款任一項規(guī)定且不含有對人體有毒有害物質(zhì)，未造成危害后果的；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的；使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)，且該原料藥不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。（二）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓（從重處罰）：從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個人或其他非法渠道購進(jìn)假藥的；依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；同時違反《藥品管理法》地四十八條第二款、第三款兩項以上規(guī)定或者由國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的；當(dāng)事人在生產(chǎn)和銷售的過程中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的情況下，繼續(xù)銷售的；當(dāng)事人在生產(chǎn)過程中知道或應(yīng)當(dāng)知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進(jìn)行生產(chǎn)的；藥品經(jīng)營企業(yè)蓄意購入假藥的；違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托藥品生產(chǎn)假藥的。（三）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》（頂格處罰）：生產(chǎn)、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會影響的；生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。三、法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤消藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款（從輕處罰）：檢出的不合格項目為性狀、可見異物、崩解時限、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安全未造成危害的；有足夠的證據(jù)證明，所生產(chǎn)、銷售的劣藥不會對藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的；藥品成分的含量低于標(biāo)示量百分之十以內(nèi)的；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。（二）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上的罰款，生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）的停產(chǎn)停業(yè)整頓（從重處罰）：檢出不合格項目有三項以上（含三項）的；檢出的不合格項目為嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的無菌、熱原、異常毒性項目的；藥品成分的含量低于標(biāo)示量百分之十以上的；違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的六項情形中，同時具有兩項以上，或?qū)偕鲜隽椚魏我豁椙宜幤烦煞值暮坎环蠂宜幤窐?biāo)準(zhǔn)，或有上述一項不符合規(guī)定，經(jīng)國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的；明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，繼續(xù)銷售該劣藥的；更改有效期或生產(chǎn)批號的。（三）有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者撤消藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（頂格處罰）：生產(chǎn)、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的；生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會影響的；生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。四、法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，并處以違法收入百分之五十的罰款（從輕處罰）：積極配合對其違法行為查處的；違法行為時間短，情節(jié)輕，涉及面小的；提供者非故意，且不知道屬于假劣藥品的。（二）有下列情形之一的，并處以違法收入一至二倍的罰款（從重處罰）：提供者明知其為假劣藥品的；其他社會危害性大或存在主觀故意事實(shí)依據(jù)的；當(dāng)事人主動為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的。（三）有下列情形之一的，并處以違法收入三倍的罰款（頂格處罰）：因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會影響的；因提供的便利條件，其行為已構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任的。五、法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷但未造成藥品質(zhì)量問題的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元的罰款（從輕處罰）。（二）經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處一萬元以上二萬元以下的罰款（從重處罰）：違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩至三項的；提出書面延期改正申請并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未改正的。（三）經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和或建議國家局撤消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格（頂格處罰）：違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷三項以上的；缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。六、法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：違法購進(jìn)的藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的；違法購進(jìn)的藥品，銷售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定被認(rèn)定為異地現(xiàn)貨銷售的。（二）有下列情形之一的，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）：所購藥品中有假劣藥品的；明知對方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營