藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)解讀(編輯修改稿)
2025-02-24 20:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴重后果的” 按情節(jié)嚴重處理。今年以來，“鉻超標膠囊事件”的發(fā)生，就反映出個別藥品生產(chǎn)企業(yè)違法使用輔料的行為帶來的危害，其不僅自身違法，而且往往波及到其他企業(yè)，后果極其嚴重。對于違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥情形，與假藥有所不同，增加了“造成嚴重后果”的結(jié)果要求，即三種情形都具備，才符合“情節(jié)嚴重”的情形。 行政處罰裁量適用規(guī)則解讀 ? 第三項規(guī)定了“不按照法定條件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理，是依據(jù) 《 特別規(guī)定 》 第三條的規(guī)定。 ? 第四項規(guī)定了“ 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)沒有建立并執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的 ”按情節(jié)嚴重處理。在執(zhí)法實踐中，往往發(fā)生由于相關(guān)經(jīng)營企業(yè)沒有建立并執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度，導致案件不能上溯到源頭，使違法行為的危害難以消除，因此， 《 適用規(guī)則 》 依據(jù) 《 特別規(guī)定 》 第五條作出了這一規(guī)定。 行政處罰裁量適用規(guī)則解讀 ? 第五項規(guī)定了 “ 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的 ” 按情節(jié)嚴重處理。這是依據(jù) 《 特別規(guī)定 》 第九條作出的規(guī)定。 ? 行政處罰裁量適用規(guī)則解讀 ? 第六項規(guī)定了 “ 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的 ” 按情節(jié)嚴重處理。這是依據(jù) 《 特別規(guī)定 》第九條作出的規(guī)定。 行政處罰裁量適用規(guī)則解讀 ? 第七項規(guī)定了 “ 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫(yī)療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的 ” 按情節(jié)嚴重處理。在執(zhí)法過程中，個別相對人拒絕或者逃避監(jiān)督檢查，擅自動用查封、扣押物品，造成嚴重后果的情況也經(jīng)常發(fā)生。對這類行為執(zhí)法部門往往顯得力度不夠， 《 適用規(guī)則 》 作出的明確規(guī)定，有利于遏止這類行為，維護行政執(zhí)法機關(guān)的權(quán)威，保持對違法行為的威懾力。 行政處罰裁量適用規(guī)則解讀 ? 第八項規(guī)定， “ 其他屬于情節(jié)嚴重 ” 情形的，是一個兜底條款。 《 藥品管理法 》 第七十九條、第八十條、第八十二條、第八十五條、第八十六條、第八十七條、第九十條，以及 《 藥品管理法實施條例 》 、 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 等法規(guī)和規(guī)章，也規(guī)定了較多的 “ 情節(jié)嚴重 ” 情形，在執(zhí)法實踐中容易判斷掌握，沒有較多分歧，統(tǒng)一放在兜底條款中表述，不再重復列舉。 行政處罰裁量適用規(guī)則解讀 ? 六、 《 適用規(guī)則 》 第十條第二款規(guī)定了“ 造成嚴重后果的 ” 情形 ? “造成嚴重后果的”情形較難掌握，各地執(zhí)法上理解也不一致，更缺乏可操作性的規(guī)定。 《 適用規(guī)則 》 根據(jù) 《 兩高司法解釋 》 ，規(guī)定 “造成嚴重后果”包括兩種情形：一是造成人員傷害后果；二是社會危害程度嚴重。 ? 行政處罰裁量適用規(guī)則解讀 ? “造成人員傷害后果”是指造成輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。 ? “ 社會危害程序嚴重”主要包括：社會影響較大，國內(nèi)或國外媒體廣泛關(guān)注、報道，社會群眾反應強烈或群體性上訪、公眾安全心理造成恐慌等社會影響因素。 行政處罰裁量適用規(guī)則解讀 ?
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