【正文】 處 3萬元的罰款。 較重 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，經(jīng)責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 6個月內(nèi)，但沒有造成嚴重后果的； 3個月改正該違法行為的； 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的。 沒收非法經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所 得，并處違法經(jīng)營藥品貨值金額 3倍的罰款。沒有違法所得的：罰款 20200元。 違法貨值金額不足一萬元的：罰款 10000元。 罰款 10000元。 罰款 2020元。 依法予以取締，沒收非法收購的藥品和違法所得，并處非法收購的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰 款。 較重 有下列情形之一的： ，造成了一定影響的，但沒有引起嚴重后果的； 的藥品的。 處以贈送藥品貨值金額零點五倍的罰款，但是最高不超過 3萬元。 首次違法行為，給予警告，責令限期改正； 一般 經(jīng)責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，實際氣溫與規(guī)定的溫度相差在 5℃以下的； 、冷藏條件下運輸、儲存藥品，運輸時間在 1小時以內(nèi)的； 、冷藏條件下運輸、儲存藥品，運輸藥品的貨值金額在 2萬元以下的。 首次違法行為，責令限期改正，給予警告； 一般 經(jīng)責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 處方銷售處方藥品種為非特殊管理的藥品、劑型為非注射劑的； 業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員不在崗，銷售處方藥的。 一般 有下列情形之一的：違法購進或者銷售醫(yī)療機構配制的制劑未發(fā)現(xiàn) 涉及假劣藥品的。 24 序號 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準 6 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。 處 500元罰款。 嚴重 責令限期補辦變更登記手續(xù)，逾期不補辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》無效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，有下列情形之一的： 、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的； 、銷售的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。 處 5000元以上 1萬元以下的罰款。 一般 逾期不補辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，其無證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。 責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 2萬元的罰款，并由批準機關撤銷藥物臨床試驗機構的資格。 嚴重 所使用的劣藥有下列情形之一的： 《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售 假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的； 成嚴重不良社會影響的； ，或者治療突發(fā)性傳染病的。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。 較重 違法提供的藥品經(jīng)檢驗不符合其標示藥品的法定藥品 標準要求的。 責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 一般 銷售的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。 10 序號 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準 2 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條： 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 沒收違法銷售的制劑，并處貨值金額三倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 嚴重 再次發(fā)生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的； 違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 沒收違法購進的藥品，并處 違法購進藥品貨值金額三至四倍的罰款，有違法所得的，沒收違法所得。 較重 經(jīng)責令改正但逾期未改正， 違反相關質量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷兩至三項的； 提出書面延期改正申請并經(jīng)批準，但在延期內(nèi) 仍未改正的。 沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以違法收入百分之五十的罰款。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一點五倍的罰款。 B 從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個人或其他非法渠道購進假藥的； 依照《藥品管理法》必須批 準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標準的； 同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款兩項以上規(guī)定或者由國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認定為情節(jié)嚴重的； 當事人在生產(chǎn)和銷售的過程中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)變質或被污染的情況下，繼續(xù)銷售的； 當事人在生產(chǎn)過程中知道或應當知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進行生產(chǎn)的； 藥品經(jīng)營企業(yè)蓄意購入假藥的； 違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托藥品生產(chǎn)假藥的。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥 品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額四倍的罰款。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。 一般 A 檢出的不合格項目為性狀、可見異物、崩解時限、有關物質、 PH值、溶液的顏色、水分等項目，且不合格項目對人體用藥安全未造成危害的； 有足夠的證據(jù)證明，所生產(chǎn)、銷售的劣藥不會對藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》；構 成犯罪的，依法移送司法部門處理。 5 序號 違法行為 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準 5 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量 管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。 一般 違法購進的藥品經(jīng)法定檢驗機構檢驗質量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的； 違法購進的藥品，銷售方依據(jù)《藥 品流通監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定被認定為異地現(xiàn)貨銷售的。 沒收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒有違法所得的，并處二萬元罰款。 較重 在市場多次銷售制劑品種，但沒有造成人員傷害后果的； 該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗機構檢驗不合格的。 責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 1萬元的罰款。 嚴重 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品，有下列情形之一的： 《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規(guī) 定的藥品的； 造成人員傷害后果或導致嚴重不良社會影響的； ，或者治療突發(fā)性傳染病的。 依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 13 序號 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準 5 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條： 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 一般 有下列情形之一的： 《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項規(guī)定且不含有對人體有毒有害物質 ,未造成危害后果的； 假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額一倍的罰款。 較重 藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，經(jīng)責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷的； ，但在延期后仍未改正的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)（配制）、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 一般 有下列情形之一的： 、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品，屬于初犯，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的； ，屬于初犯，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的； 、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的； ，擅自改變經(jīng)營方式或者超出《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不涉及假 劣藥品的。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。 較重 經(jīng)責令改正但逾期不改正，有下列情形之一的： 較長，情節(jié)較重，造成一定影響的，但沒有引起嚴重后 果的； 人不積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。 給予警告，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款。 嚴重 有下列情形之一的： 《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的； 成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。 沒收違法購進的藥品，有違法所得的，沒收違法所得；由發(fā)證機關吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款。 處 1000元的罰款。 處 2萬元的罰款。 29 序號 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準 11 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。 一般 非法收購的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。 一般 違反本條例第八條、第九條、第十六條規(guī)定之一，未建立藥品流通相關記錄或者未按規(guī)定索取、留存相關資料，經(jīng)責令限期改正但逾期不改正，有下列情形之一的： 的； 1個月以內(nèi)，涉及藥品不超過 10種，尚未造成危害后果的； 2個種（類），記錄的缺陷項目在 2項以下。 一般 違反本條例第十條、第三十二條第二款規(guī)定之一，不按照產(chǎn)品標準和說明書的要求運輸、儲存藥品、安排患有傳染病及其他可能污染藥品的人員從事直接接觸藥品工作，經(jīng)責令限期改正但逾期不改正，有下列情形之一的： 調(diào)查取證的； 行為延續(xù)時間在 1個月以內(nèi)，涉及藥品貨值金額不足 1萬元，且運輸或儲存藥品的條件不符合規(guī)定的項目不超過 1項； 事直接接觸藥品工作的人員不超過 1人，且沒有對藥品質量造成影響。 違法貨值金額不足一萬元的：罰款 2020元。 34 序號 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準 4 《 xx省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第四十五條：違反本條例第二十七條第 (二 )項規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。沒有