【正文】 xx 縣食品藥品監(jiān)督管理局 行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） （保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械） 二○ xx 年 xx 月編制 目 錄 序號 項 目 頁 碼 1 《中華人民共和國藥品管理法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn) （試行） 18 頁 2 《藥品管理法實施條例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 918 頁 3 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 1930 頁 4 《 xx 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 3134 頁 5 《反興奮劑條例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 35 頁 6 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 3639 頁 7 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 4043 頁 8 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 44 頁 9 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 4549 頁 10 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn) （試行） 5056 頁 11 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 5761 頁 12 《中華人民共和國食品安全法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 6265 頁 13 《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 6668 頁 14 《 藥品類易制毒化學(xué)藥品管理辦法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 69 頁 1 xx 縣食品藥品監(jiān)督管理局《中華人民共和國藥品管理法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn) （試行） 序號 違法行為 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 1 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 一般 無證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的； 無證經(jīng)營藥品，且未涉及假劣藥品的； 認(rèn)定為變相無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰，且未涉及假劣藥品的； 藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊批件，但未 經(jīng)批準(zhǔn)即組織藥品生產(chǎn)（用于驗證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能積極配合調(diào)查的； 已獲準(zhǔn)籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)，能積極配合調(diào)查的。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。 較重 A 無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，但發(fā)現(xiàn)后能積極配合調(diào)查、采取措施的； 生產(chǎn)、配制條件和過程不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，且發(fā)現(xiàn)后 能積極配合調(diào)查、采取措施的； 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額三倍的罰款。 B 無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的； 生產(chǎn)、配制條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的； 被依法吊銷或撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制活動的； 被依法禁業(yè)人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品活動的。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥 品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額四倍的罰款。 嚴(yán)重 無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； 無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，全部屬于假劣藥品的； 所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會危害后果的。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法部門處理。 2 序號 違法行為 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 2 生產(chǎn)、銷售假藥的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 一般 違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款任一項規(guī)定且未發(fā)現(xiàn)含有對人體有毒有 害物質(zhì)，未造成危害后果的； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的； 使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)，且該原料藥不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。 較重 A 從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個人或其他非法渠道購進假藥，但發(fā)現(xiàn)后能積極配合調(diào)查、采取措施的； 依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進 口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但發(fā)現(xiàn)后能積極配合調(diào)查、采取措施的； 同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款兩項以上規(guī)定或者由食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為情節(jié)較重的； 違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托藥品生產(chǎn)假藥，但發(fā)現(xiàn)后能積極配合調(diào)查、采取措施的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。 B 從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個人或其他非法渠道購進假藥的； 依照《藥品管理法》必須批 準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的； 同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款兩項以上規(guī)定或者由國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的； 當(dāng)事人在生產(chǎn)和銷售的過程中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的情況下，繼續(xù)銷售的； 當(dāng)事人在生產(chǎn)過程中知道或應(yīng)當(dāng)知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進行生產(chǎn)的； 藥品經(jīng)營企業(yè)蓄意購入假藥的； 違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托藥品生產(chǎn)假藥的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額四倍的 罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。 嚴(yán)重 生產(chǎn)、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會影響的； 生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的； 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； 以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥； 生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材 料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法部門處理。 3 序號 違法行為 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 3 生產(chǎn)、銷售劣藥的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 一般 A 檢出的不合格項目為性狀、可見異物、崩解時限、有關(guān)物質(zhì)、 PH值、溶液的顏色、水分等項目，且不合格項目對人體用藥安全未造成危害的； 有足夠的證據(jù)證明，所生產(chǎn)、銷售的劣藥不會對藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和 違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款。 B 藥品成分的含量低于標(biāo)示量百分之十以內(nèi)的； 藥品裝量、溶出度偏低的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一點五倍的罰款。 較重 檢出不合格項目有三項以上（含三項）的； 檢出的不合格項目為嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的無菌、熱原、異常毒性項目的； 藥品成分的含量低于標(biāo)示量百分之十以上的； 違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的六項情形中，同時具有兩項以上，或?qū)偕鲜?六項任何一項且藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或有上述一項不符合規(guī)定，經(jīng)國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的； 明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，繼續(xù)銷售該劣藥的； 更改有效期或生產(chǎn)批號的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上的罰款，生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑）的停產(chǎn)停業(yè)整頓。 嚴(yán)重 生產(chǎn)、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的； 生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員 傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會影響的； 生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。 生產(chǎn)、銷售的藥品以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的； 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu) 成犯罪的，依法移送司法部門處理。 4 序號 違法行為 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 4 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 一般 積極配合對其違法行為查處的； 違法行為時間短，情節(jié)輕，涉及面小的； 提供者非故意，且不知道屬于假劣藥品的。 沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以違法收入百分之五十的罰款。 較重 提供者明知其為假劣藥品的； 其他社會危害性大或存在主觀故意事實證據(jù)的； 當(dāng)事人主動為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的。 沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以違法收入一至二倍的罰款。 嚴(yán)重 因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會影響的； 因提供的便利條件，其行為已構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任的。 沒收全部運輸、保管、倉儲的收入 ，并處以違法收入三倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法部門處理。 5 序號 違法行為