【正文】 渠道購進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的。 一般 積極配合對其違法行為查處的； 違法行為時間短，情節(jié)輕，涉及面小的； 提供者非故意，且不知道屬于假劣藥品的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。 較重 A 無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，但發(fā)現(xiàn)后能積極配合調(diào)查、采取措施的； 生產(chǎn)、配制條件和過程不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，且發(fā)現(xiàn)后 能積極配合調(diào)查、采取措施的； 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額三倍的罰款。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和 違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款。 一般 經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷但未造成藥 品質(zhì)量問題的。 較重 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，涉及假劣藥品的； 出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的。 嚴(yán)重 有下列情形之一的： 、經(jīng)營，藥品貨值金額 1萬元以上的； 、逃避監(jiān)督檢查的； 、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； 、扣押物品的。 12 序號 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 4 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條： 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款。 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 1萬元的罰款。 19 xx 縣食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān) 督管理辦法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 序號 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 1 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條： 有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款： （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的； （二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的； （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。 較重 責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)，逾期不補(bǔ)辦， 宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》無效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，有下列情形之一的： 、銷售的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的； 、銷售條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)規(guī)定的； 、銷售藥品活動的。 嚴(yán)重 有下 列情形之一的： ； 涉及有假劣藥品的； ； 。 26 序號 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 8 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告； 逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。 28 序號 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 10 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。 依法予以取締，沒收非法收購的藥品和違法所得，并處以非法收購的藥品貨值金額二倍的罰款。 罰款 2020元。 一般 違反本條例第二十七條第 (二 )項(xiàng)規(guī)定，有下列情形之一的： 1.當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的； 首次的，且案發(fā)后積極整改的； ； 品、醫(yī)療器械貨值在 1萬元以內(nèi)的。 一般 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的 規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：； ，違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的； 7個工作日改正該違法行為的。 處 5萬元的罰款，并責(zé)令停產(chǎn)或停止相關(guān)活動。 沒收非法經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法 所得，并處違法經(jīng)營藥品貨值金額 4倍的罰款 。 嚴(yán)重 違反本條例第十二條第二款規(guī)定，有下列情形之一的： 非藥品超過 5種，或貨值金額 5000元以上不足 1萬元的； 續(xù)時間在 2個月以上； ； 嚴(yán)重社會影響的。 罰款 5000元。 嚴(yán)重 有下列情形之一的： ； 的或者造成了人員傷害后果的。 較重 經(jīng)責(zé)令改正但逾 期未改正，有下列情形之一的： 書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲存藥品，實(shí)際氣溫與規(guī)定的溫度相差在 5℃以上 10℃以下的； 、冷藏條件下運(yùn)輸、儲存藥品，運(yùn)輸時間在 1小時以上 3小時以內(nèi)的； 說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品，運(yùn)輸藥品的貨值金額在 2萬元以上 5萬元以下的。 較重 有下列情形之一的： 及假劣藥品的； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑行為的。 一般 有下列情形之一的： ，且提供的藥品的貨值金額較小，造成的影響面較小的； ； 供的藥品不涉及假劣藥品，且案發(fā)后能夠積極整改的。 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。 較重 逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，有下列情形之一的： （配制）、銷售的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的； （配制）、銷售條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營有關(guān)規(guī)定的； 員從事無證生產(chǎn)（配制）、銷售藥品活動的。 16 序號 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 8 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條： 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對承擔(dān)藥物臨 床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 嚴(yán)重 有下列情形之一的： 《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的； 會危害后果的。 較重 有下列情形之一的： ； 2.銷售條件和過程嚴(yán)重不符合藥品經(jīng)營有關(guān)規(guī)定的； 的。 一般 逾期未改仍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營，藥品貨值金額 3000元 以下的。 沒收違法購進(jìn)的藥品，有違法所得的，沒收違法所得；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者建議衛(wèi)生行政部門吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書；并處違法購進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款。 沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處以違法收入一至二倍的罰款。 嚴(yán)重 生產(chǎn)、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會影響的； 生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的； 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； 以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥； 生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材 料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 xx 縣食品藥品監(jiān)督管理局 行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） （保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械） 二○ xx 年 xx 月編制 目 錄 序號 項(xiàng) 目 頁 碼 1 《中華人民共和國藥品管理法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn) （試行） 18 頁 2 《藥品管理法實(shí)施條例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 918 頁 3 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 1930 頁 4 《 xx 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 3134 頁 5 《反興奮劑條例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 35 頁 6 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 3639 頁 7 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 4043 頁 8 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 44 頁 9 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 4549 頁 10 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn) （試行） 5056 頁 11 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 5761 頁 12 《中華人民共和國食品安全法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 6265 頁 13 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 6668 頁 14 《 藥品類易制毒化學(xué)藥品管理辦法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 69 頁 1 xx 縣食品藥品監(jiān)督管理局《中華人民共和國藥品管理法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn) （試行） 序號 違法行為 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 1 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法部門處理。 嚴(yán)重 因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會影響的； 因提供的便利條件，其行為已構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任的。 7 序號 違法行為 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 7 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的 《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元的罰款。 依法予以取締，沒收 違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 一般 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)一般缺陷但未造成藥品質(zhì)量問題的。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款。 21 序號 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 3 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三 十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。 給予警告，