【正文】 輝縣市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰項目 (共 84項 ) 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、其他（取締） 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品，下同 )貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的 ，依法追究刑事責(zé)任?！? 生產(chǎn)、銷售假藥的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品及專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》、其他（直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動） 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 (批發(fā) )許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： ①《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生 產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” ②《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收?！? 生產(chǎn)、銷售劣藥的 處罰種類：罰款、沒收 違法所得、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品及專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》、其他（直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動） 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 (批發(fā) )許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： ①《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? ②《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。” 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的 處罰種類：罰款、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《 中華人民共和國藥品管理法》第七十七條：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入50％以上 3倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停 產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 (批發(fā) )許可證》或者吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)資格的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： ①《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán) 重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格?！? ②《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 17 號， 2020 年 5 月 1 日起施行）第二百零五條：“在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。” 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法購進的藥品、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 (批發(fā) )許可證》或者吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的，向上一級藥品監(jiān)管部門或者原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出建議。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 ” 進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品未按照規(guī)定登記備案的 處罰種類：警告 注：應(yīng)當(dāng)撤銷進口藥品注冊證書，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條：“進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書?！? 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可 證》、《藥品經(jīng)營 (批發(fā) )許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條：“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得 1倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2萬元以上 10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制 劑在市場銷售的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法銷售的制劑 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條：“醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。” 藥品經(jīng)營企業(yè)未建立真實完整的藥品購銷記錄的 處罰種類：警告、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法 第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》?！? 1藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定銷售藥品、調(diào)配處方或者銷售中藥材不標(biāo)明產(chǎn)地的 處罰種類：警告、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》?！? 1藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的標(biāo) 識（包裝、標(biāo)簽或說明書）不符合規(guī)定的 處罰種類：警告 注：應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： ①《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條：“藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件?！? ②《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《中華人民共和國藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《中華人民共和國藥 品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰?！? 1藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的 處罰種類：警告、罰款、沒收違法所得 注：應(yīng)當(dāng)撤銷檢驗資格的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條：“藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處 3萬元以上5萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處 3萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗 機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！? 1藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型在規(guī)定時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證進行藥品生產(chǎn)的 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： ①《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗 質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格?！? ②《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條第一項：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品生產(chǎn)的?！? 1藥品經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證進行藥品經(jīng)營的 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： ①《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期 改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格?！? ②《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條第二項：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品經(jīng)營的?！? 1擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的 處罰種類：罰款、沒 收違法所得、沒收生產(chǎn)、銷售的藥品、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、其他（直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動） 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： ①《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑 事責(zé)任?！? ②《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收?！? ③《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條：“違反《中華人民共和國藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《中華人民共和 國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰?！? 1擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法銷售的藥品、其他（取締） 法律依據(jù)： ①《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證