【正文】 條：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品，下同 )貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責(zé)任?！? 1藥品經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證進(jìn)行藥品經(jīng)營的 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： ①《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條：“藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件?！? 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可 證》、《藥品經(jīng)營 (批發(fā) )許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?！? 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的 處罰種類：罰款、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《 中華人民共和國藥品管理法》第七十七條：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入50％以上 3倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 生產(chǎn)、銷售假藥的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品及專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》、其他（直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動） 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 (批發(fā) )許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： ①《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書?！? 1藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定銷售藥品、調(diào)配處方或者銷售中藥材不標(biāo)明產(chǎn)地的 處罰種類：警告、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?！? 1藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型在規(guī)定時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證進(jìn)行藥品生產(chǎn)的 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?！? ②《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！? 1個人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍和品種向患者提供藥品的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收提供的 藥品 法律依據(jù)： ①《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品，下同 )貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? ②《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條：“違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗的，對承擔(dān)藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十三條：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格?！? 3定點生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的 。” 3藥品生產(chǎn)企業(yè)、非藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研、教學(xué)單位違法購買麻醉藥品和精神藥品的 處罰種類：警告 、罰款、沒收違法購買的藥品、責(zé)令停產(chǎn) 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條：“本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處 2萬元以上 5萬元以下的罰款?！? ②《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 4采獵一級保護(hù)野生藥材物種；未按照批準(zhǔn)的計劃采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種的；在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，或者使用禁用工具進(jìn)行采獵的；未取得采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種的采藥證采獵的 處罰種類：罰款、沒收違法采獵的野生藥材及使用工具 法律依據(jù)： 《野生藥材資源保護(hù)管理條例》第十八條：“違反本條例第六條、第七條、第八條、第九條規(guī) 定的，由當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款?！? 4應(yīng)當(dāng)取得而未依法取得許可證 或者其他批準(zhǔn)文件和營業(yè)執(zhí)照，擅自從事經(jīng)營活動的無照經(jīng)營行為 。” 5擅自委托或者接受委托配制制劑的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法配制的制劑、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、其他（直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營 活動） 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?！? 5未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、責(zé)令停產(chǎn) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N第二類、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。” 5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn) 品適用范圍或者適應(yīng)癥的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、責(zé)令停產(chǎn) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N第二類、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。” ③《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條：“生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，并處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品（包括已售出和未售出的產(chǎn)品，下同）貨值金額等值以上三倍以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? ②《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條：“生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰?！? 6未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的 處罰種類：警告、罰款、沒收違法所得、沒收生產(chǎn)的產(chǎn)品、沒收包裝物、原輔材料、生產(chǎn)工具、責(zé)令停產(chǎn) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門 提出建議?！? 70、無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出租、出借有效證件給他人使用的 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十七條第四項：“無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬以下罰款：（四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的?！? 7第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；未按本辦法規(guī) 定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的；向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第 一項：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3 萬元以下罰款：（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；（二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上 市后跟蹤制度的；（八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的；（十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒?！? 7無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十七條第七項：“無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改 正，給予警告，并處 1 萬元以上 3 萬以下罰款：（七）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。” ②《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十條：“未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。” 第六十條：“對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)本法第四十九條、第五十一條所列的產(chǎn)品或者以假充真的產(chǎn)品的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具，應(yīng)當(dāng)予以沒收?！? 6使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、沒收包裝物、原輔材料、生產(chǎn)工具、責(zé)令停產(chǎn) 法律依據(jù)： ①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條：“違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下 的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? ② 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十一條 :“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰?！? 5未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的；銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限 定內(nèi)容不同的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收非法產(chǎn)品 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N第二類、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?！? ②《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥 情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 對無照經(jīng)營行為的處罰，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 法律依據(jù)： 《反興奮劑條例》第三十八條第一項：“違反本條例規(guī)定，有下列