【正文】 ” 7第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；未按本辦法規(guī) 定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的；向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第 一項：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3 萬元以下罰款：（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；（二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上 市后跟蹤制度的；（八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的；（十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒?！? 7醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十條第一項：“違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的 說明書的內(nèi)容的；（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外?！? 7無菌器械經(jīng)營企業(yè)無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停業(yè) 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十九條 ：“無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 2萬元以下罰款?！? 7無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十七條第七項：“無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改 正，給予警告，并處 1 萬元以上 3 萬以下罰款：（七）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。” 70、無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出租、出借有效證件給他人使用的 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十七條第四項：“無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬以下罰款：（四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的?！? 6無菌器械的生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理 辦法（暫行）》第三十七條第二項：“無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬以下罰款：（二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的?！? 第六十條：“對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)本法第四十九條、第五十一條所列的產(chǎn)品或者以假充真的產(chǎn)品的原輔材料、包 裝物、生產(chǎn)工具，應(yīng)當(dāng)予以沒收?！? ②《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十條：“未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰?！? 6未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的 處罰種類：警告、罰款、沒收違法所得、沒收生產(chǎn)的產(chǎn)品、沒收包裝物、原輔材料、生產(chǎn)工具、責(zé)令停產(chǎn) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門 提出建議。 構(gòu)成犯 罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 6經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品、責(zé)令停業(yè) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N許可證的，向上一級藥品監(jiān) 管部門提出建議。” 第六十條：“對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)本法第四十九條、第五十一條所列的產(chǎn)品或者以假充真的產(chǎn)品的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具，應(yīng)當(dāng)予以沒收。” ②《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條：“生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。” 6生 產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的 處罰種類：警告、罰款、沒收違法所得、沒收生產(chǎn)的產(chǎn)品、沒收包裝物、原輔材料、生產(chǎn)工具、責(zé)令停產(chǎn) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N第二類、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?！? ③《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條：“生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，并處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品（包括已售出和未售出的產(chǎn)品，下同）貨值金額等值以上三倍以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 6使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、沒收包裝物、原輔材料、生產(chǎn)工具、責(zé)令停產(chǎn) 法律依據(jù)： ①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條：“違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下 的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? ③《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條：“生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，并處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品（包括已售出和未售出的產(chǎn)品，下同）貨值金額等值以上三倍以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 60、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、沒收包裝物、原輔材料、生產(chǎn)工具、責(zé)令停產(chǎn) 法律依據(jù)： ①《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》第三十六條：“違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? ②《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條：“生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，沒收違法生 產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，并處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品（包括已售出和未售出的產(chǎn)品，下同）貨值金額等值以上三倍以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? ② 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十一條 :“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰?！? 5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn) 品適用范圍或者適應(yīng)癥的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、責(zé)令停產(chǎn) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N第二類、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： ① 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條：“違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得 或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? ② 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條：“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰?！? 5未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的；銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限 定內(nèi)容不同的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收非法產(chǎn)品 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N第二類、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?！? 5未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、責(zé)令停產(chǎn) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N第二類、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?！? 5生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的 處罰種類：罰款、責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款：“生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以 1萬元以上 3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理?！? ③《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第五十一條 :“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰?！? ②《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥 情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。” 5擅自委托或者接受委托配制制劑的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法配制的制劑、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、其他（直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營 活動） 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。” 50、無照經(jīng)營行為當(dāng)事人擅自動用、調(diào)換、轉(zhuǎn)移、損毀被查封、扣押財物的 處罰種類 :罰款 法律依據(jù)： ①《無照經(jīng)營查處取締辦法》第十六條：“當(dāng)事人擅自動用、調(diào)換、轉(zhuǎn)移、損毀被查封、扣押財物的，由工商行政管理部門責(zé)令改正，處被動用、調(diào)換、轉(zhuǎn)移、損毀 財物價值 5%以上 20%以下的罰款；拒不改正的，處被動用、調(diào)換、轉(zhuǎn)移、損毀財物價值 1倍以上 3倍以下的罰款。” 4知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于《無照經(jīng)營查處取締辦法》規(guī)定的無照經(jīng)營行為而為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所、運輸、保管、倉儲等條件的 處罰種類 :沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： ①《無照經(jīng)營查處取締辦法》第十五條：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于本辦法規(guī)定的無照經(jīng)營行為而為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所、運輸、保管、倉儲等條件的，由工商行政管理部門責(zé)令立即停止違法行為，沒收違法所得，并處 2萬元以下的罰款；為危害人體健康、存在重大安全隱患、威脅公共安全、破壞環(huán)境資源的無照經(jīng)營行為提供生產(chǎn)經(jīng)營場所、運輸、保管、倉儲等條件的，并處 5萬元以上 50萬元以 下的罰款。