【導(dǎo)讀】產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?；蛘叱蜂N(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，向上一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出建議。從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　

【正文】 處罰種類(lèi)：警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收生產(chǎn)的產(chǎn)品、沒(méi)收包裝物、原輔材料、生產(chǎn)工具、責(zé)令停產(chǎn) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)第二類(lèi)、第三類(lèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，向上一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出建議。 法律依據(jù)： ①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條：“違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告 ,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5倍以下的罰款；沒(méi)有 違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? ②《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條：“生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰?！? ③《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品（包括已售出和未售出的產(chǎn) 品，下同）貨值金額等值以上三倍以下的罰款；有違法所得的，并處沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 第六十條：“對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)本法第四十九條、第五十一條所列的產(chǎn)品或者以假充真的產(chǎn)品的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具，應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。” 6未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的 處罰種類(lèi)：罰款、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停業(yè) 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：“違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi) 醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 6經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 處罰種類(lèi)：罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品、責(zé)令停業(yè) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)許可證的，向上一級(jí)藥品監(jiān) 管部門(mén)提出建議。 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條：“違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 。 構(gòu)成犯 罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 6醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 處罰種類(lèi)：警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條：“違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 ,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給 予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 6未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的 處罰種類(lèi)：警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收生產(chǎn)的產(chǎn)品、沒(méi)收包裝物、原輔材料、生產(chǎn)工具、責(zé)令停產(chǎn) 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，向上一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén) 提出建議。 法律依據(jù)： ①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條：“違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬(wàn)元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 1萬(wàn)元的，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? ②《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十條：“未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。 ③《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品（包括已售出和未售出的產(chǎn)品，下同）貨值金額等值以上三倍以下的罰款；有違法所得的，并處沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 第六十條：“對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)本法第四十九條、第五十一條所列的產(chǎn)品或者以假充真的產(chǎn)品的原輔材料、包 裝物、生產(chǎn)工具，應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。” 6無(wú)菌器械的生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)無(wú)菌器械的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十七條第一項(xiàng)：“無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)以下罰款：（一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的?！? 6無(wú)菌器械的生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理 辦法（暫行）》第三十七條第二項(xiàng)：“無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)以下罰款：（二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的?！? 6無(wú)菌器械的生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十七條第三項(xiàng)：“無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)以下罰 款： （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的。” 70、無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租、出借有效證件給他人使用的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十七條第四項(xiàng)：“無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)以下罰款：（四） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的?！? 7經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （暫行）》第三十七條第五項(xiàng)：“無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)以下罰款： （五） 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的。” 7無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十七條第七項(xiàng)：“無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改 正，給予警告，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)以下罰款：（七）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的?！? 7無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零部件和產(chǎn)品包裝或銷(xiāo)售不合格無(wú)菌器械的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十八條 ：“無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷(xiāo)售不合格無(wú)菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令改正，并處以 5000元以上 2萬(wàn)以下罰款?！? 7無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造購(gòu)銷(xiāo)記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的 處罰種類(lèi)：警告、罰款、責(zé)令停業(yè) 法律依據(jù)： 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十九條 ：“無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造購(gòu)銷(xiāo)記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以 5000元以上 2萬(wàn)元以下罰款?！? 7無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的； 對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝， 不按規(guī)定處理的； 經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的； 使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的 處罰種類(lèi)：警告 法律依據(jù)： 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第四十條 第一項(xiàng)：“無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告：（一） 發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；（二） 對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；（三） 經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的；（四） 使用無(wú)菌器械發(fā) 生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的?！? 7醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規(guī)定的；上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的 處罰種類(lèi)：警告 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二十條第一項(xiàng)：“違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的 說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規(guī)定的；（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外?！? 7涂改、倒賣(mài)、出租、出借或以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的 處罰種類(lèi)：罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條：“違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以 上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，可以并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款；對(duì)于使用涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。” 7第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知的；未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的；未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；未按本辦法規(guī) 定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)即恢復(fù)生產(chǎn)的；向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第 一項(xiàng)：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3 萬(wàn)元以下罰款：（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知的；（二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的；（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（七）生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上 市后跟蹤制度的；（八）未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)即恢復(fù)生產(chǎn)的；（十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒