【導(dǎo)讀】上杭縣食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)明細(xì)表。號違法行為處罰依據(jù)違法情節(jié)裁量標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國藥品管理。法》第七十三條：未取得《藥品。生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》?；蛘摺夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生。產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以。以上5倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪。的,依法追究刑事責(zé)任。制制劑的，按《藥品管理法》第。七十三條的規(guī)定給予處罰。輕微超越許可證范圍經(jīng)營藥品,按無證經(jīng)營處理的。沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的。藥品貨值金額2－3倍罰款（涉案藥品尚未銷售的，處貨。無證生產(chǎn)藥品的；有騙取、仿造生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明行為的。證經(jīng)營藥品，且涉案藥品中有假藥的，或無證生產(chǎn)藥品。血液制品、興奮劑和商風(fēng)險(xiǎn)等產(chǎn)品的；造成。嚴(yán)重社會(huì)危害或人身傷害的；情節(jié)嚴(yán)重的。法實(shí)施條例》第六十五條：未經(jīng)。批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場。易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)。人民共和國藥品管理法》第七十。無證經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、血液制

　　

【正文】 號 違法行為 處罰依據(jù) 違法情節(jié) 裁量標(biāo)準(zhǔn) 22 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 《中華人民共和國藥品 管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 輕微 初次不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的 給予警告，責(zé)令改正 一般 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令改正，逾期 不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的個(gè)別條款的（個(gè)別條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 1— 2條） 責(zé)令停產(chǎn) 整頓，并 處以 5000－ 8000 元的罰款 嚴(yán)重 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令改正，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多條款的（較多條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 2— 10條，嚴(yán)重缺陷≤ 2 條） 責(zé)令 停產(chǎn) 整頓，并 處以 8000－ 15000 元的罰款 特別 嚴(yán)重 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令改正，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多重要條款的（較多重要條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷＞ 10 條，嚴(yán) 重缺陷＞ 2 條） 責(zé)令 停產(chǎn) 整頓，并 處 15000－ 20210 元的罰款 23 藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十四條：對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第十六條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。 輕微 初次不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的 給予警告，責(zé)令改正 一般 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令改正，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的個(gè)別條款的（個(gè)別條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 1— 2條） 責(zé)令 停業(yè)整頓，并 處以 5000－ 8000 元的罰 款 嚴(yán)重 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令改正，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多條款的（較多條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 2— 10條，嚴(yán)重缺陷≤ 2 條） 責(zé)令 停業(yè)整頓，并 處以 8000－ 15000 元的罰款 特別 嚴(yán)重 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令改正，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多重要條款的（較多重要條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷＞ 10 條，嚴(yán)重缺陷＞ 2 條） 吊銷《藥品經(jīng)營許可證》， 并 處 15000－ 20210 元的罰款 23 序 號 違法行為 處罰依據(jù) 違法情節(jié) 裁量標(biāo)準(zhǔn) 24 藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施藥物非 臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 《藥品注冊管理辦法》 第一百六十五條：在藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研 究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。 輕微 初次不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的 給予警告，責(zé)令改正 一般 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令改正，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的個(gè)別條款的（個(gè)別條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 1— 2條） 責(zé)令 停業(yè)整頓，并 處以 5000－ 8000 元的罰款 嚴(yán)重 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令改正，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多條款的（較多條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 2— 10條，嚴(yán)重缺陷≤ 2 條 ） 責(zé)令 停業(yè)整頓，并 處以 8000－ 15000 元的罰款 特別 嚴(yán)重 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令改正，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多重要條款的（較多重要條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷＞ 10 條，嚴(yán)重缺陷＞ 2 條） 責(zé)令 停業(yè)整頓，并 處 15000－ 20210 元的罰款 25 承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條：違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 輕微 初次不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的 給予警告，責(zé)令改正 一般 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令改正，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的個(gè)別條款的（個(gè)別條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 1— 2條） 責(zé)令 停業(yè)整頓，并 處以 5000－ 8000 元的罰款 嚴(yán)重 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令改正，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多條款的（較多條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 2— 10條，嚴(yán)重缺陷≤ 2 條） 責(zé)令停業(yè)整頓，并 處以 8000－ 15000 元的罰款 特別 嚴(yán)重 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令改正，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多重要條款的（較 多重要條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷＞ 10 條，嚴(yán)重缺陷＞ 2 條） 責(zé)令停業(yè)整頓，并 處 15000－ 20210 元的罰款 24 序 號 違法行為 處罰依據(jù) 違法情節(jié) 裁量標(biāo)準(zhǔn) 26 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán) 重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 《藥品注冊管理辦法》 第一百六十五條：在藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。 輕微 初次不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的 給予警告，責(zé)令改正 一般 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令 改正 ，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的個(gè)別條款的（個(gè)別條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 1— 2條） 責(zé)令 停業(yè)整頓，并 處以 5000－ 8000 元的罰款 嚴(yán)重 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令 改正 ，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多條款的（較多條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 2— 10條，嚴(yán)重缺陷≤ 2條） 責(zé)令停業(yè)整頓，并 處以 8000－ 15000元的罰款 特別 嚴(yán)重 不按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范， 經(jīng)警告、責(zé)令 改正 ，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多重要條款的（較多重要條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷＞ 10 條，嚴(yán)重缺陷＞ 2條） 責(zé)令停業(yè)整頓，并 處 15000－ 20210 元的罰款 25 序 號 違法行為 處罰依據(jù) 違法情節(jié) 裁量標(biāo)準(zhǔn) 27 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行 藥品經(jīng)營的。 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 輕微 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的 給予警告，責(zé)令 限期改正 一般 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn) ，經(jīng)警告、責(zé)令 改正 ，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的個(gè)別條款的（個(gè)別條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 1— 2條） 責(zé)令停產(chǎn) 整頓，并 處以 5000－ 8000 元的罰款 嚴(yán)重 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn) ，經(jīng)警告、責(zé)令 改正 ，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多條款的（較多條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 2— 10 條，嚴(yán)重缺陷≤ 2條） 責(zé)令停產(chǎn)整頓，并 處以 8000－ 15000元的罰款 特 別 嚴(yán)重 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn) ，經(jīng)警告、責(zé)令 改正 ，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的較多重要條款的（較多重要條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷＞ 10 條，嚴(yán)重缺陷＞ 2條） 責(zé)令停產(chǎn)整頓，并 處 15000－ 20210 元的罰款 26 序 號 違法行為 處罰依據(jù) 違法情節(jié) 裁量標(biāo)準(zhǔn) 28 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理 法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥 物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 輕微 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的 給予警告，責(zé)令限期改正 一般 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營 ，經(jīng)警告、責(zé)令 改正 ，逾期不改正，違反質(zhì)量管理規(guī)范中的個(gè)別條款的（個(gè)別條款是指質(zhì)量管理規(guī)范中一般缺陷 1— 2條）