【導讀】安徽省池州市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法依據(jù)。號名稱制定機關(guān)生效時間。5麻醉藥品和精神藥品管理條例國務(wù)院20211101. 7醫(yī)療用毒性藥品管理辦法國務(wù)院19881227. 8放射性藥品管理辦法國務(wù)院19890113. 10藥品行政保護條例國務(wù)院19930101. 11醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)管局20210708. 13藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法國家食品藥品監(jiān)管局20210304. 15醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定國家食品藥品監(jiān)管局20210401. 17藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)管局20210901. 19藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定國家食品藥品監(jiān)管局20210701. 38藥品廣告審查發(fā)布標準國家工商總局20210501. 當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ?。原審批機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起15個工。崗位執(zhí)法人員審查資料，對符合條件的，報

　　

【正文】 者未按規(guī)定報告的 處罰種類： 警告 、罰款 — 28— 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條： “發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處 5000 元以上 1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分?！? 品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的 處罰種類： 吊銷相應(yīng)許可證明文件、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條： “依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2萬元以 上 5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?！? 、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的 處罰種類： 警告、罰款、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十一條： “疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。 ” 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條： “藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 ” 《中華人民共和國藥品管理》第八十五條： “藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。” 、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上 — 29— 標明“免費”字樣以及“免 疫規(guī)劃”專用標識的 處罰種類： 警告、罰款 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十二條： “疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000 元以上 2萬元以下的罰款 ， 并封存相關(guān)的疫苗?！? 、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的 處罰種類： 沒收違 法銷售的疫苗、罰款、沒收違法所得、吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十三條： “疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格?！? 、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗 批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的 處罰種類： 警告、罰款、吊銷接種單位的接種資格、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條： “疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷 藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防 控制機構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管 部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營 — 30— 資格。” 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，沒收違法所得，罰款 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十八條： “不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管 理法第七十三條的規(guī)定處罰。 ” 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條： “未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。” ，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人 處罰種類： 沒收全部毒性藥品、警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條： “對違反本辦法 的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的 5至 10 倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任?！? 《中藥品種保護證書》及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售的 處罰種類： 沒收有關(guān)藥品及違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中藥品種保護條例》第二十三條： “偽造《中藥品種保護證書》及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價格三倍以下罰款?！? 療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的 處罰種類： 罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十三條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以 5000 元以上 1萬元以下罰款。 ” 、倉庫地址的 處罰種類： 通報批評、罰款 — 31— 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十四條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處 5000元以上 2萬元以 下罰款。 ” 、降低經(jīng)營條件的 處罰種類： 通報批評、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十五條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處 1 萬元以上 2萬元以下罰款。 ” 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 處罰種類： 警告 、一年內(nèi) 不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十六條 ： “ 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提 供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在 1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ” 、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 處罰種類： 撤銷許可證 、警告、罰款、三年內(nèi) 不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十七條 ： “ 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處 1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在 3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ” 、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的； 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十八條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之 — 32— 一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款： （一） 涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 。 ” 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的； 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十八條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款： （ 二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的 ” 、提供虛假材料或者拒絕提 供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十八條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款： （三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。 ” ，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的 處罰種類： 責令停止生產(chǎn)、 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、 沒收 違法所得， 罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條 ： “ 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。 ” ，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的 處罰種類： 警告 、一年內(nèi) 不受理其醫(yī)療器械注冊申請 、撤銷 醫(yī)療器械注冊證書 、二年 — 33— 內(nèi) 不受理其醫(yī)療器械注冊申請 法律依據(jù)： 《醫(yī) 療器械注冊管理辦法》 第四十六條 ： “ 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊 ,并給予警告， 1 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷， 2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定予以處罰。 ” 、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的 處罰種類： 罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊管理 辦法》 第四十七條 ： “ 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處 3萬元以下罰款。 ” ，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的 處罰種類： 警告、 罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 第四十九條 ： “ 違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以 5000元以上 1萬元以下罰款。 ” 《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn) 藥包材的 處罰種類： 責令 停止生產(chǎn)、 罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條 第一款： “ 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令停止生產(chǎn)，并處以 1 萬元以上 3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 ” 處罰種類： 責令 停止生產(chǎn) 或者進口 、 罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條 第二款： “ 生產(chǎn)并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令停止生產(chǎn)或者 進口，并處以 1萬元 — 34— 以上 3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 ” 處罰種類： 責令 停止使用、 罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條 ： “ 對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令停止使用，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 ” ，出具虛假檢驗報告書的 處罰種類： 警告、 罰款 、 取消藥包材檢驗機構(gòu)資格 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條 ： “ 藥包材檢驗機構(gòu)在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當給予警告，并處 1萬元以上 3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，取消藥包材檢驗機構(gòu)資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出