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【正文】 《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規(guī)定的法律責任 《中華人民共和國公務員法》、《中華人民共和國行政監(jiān)察法》、《中華人民共和國保密法》規(guī)定的法律責任 ： （ 1） 擬 定全 市 藥品 監(jiān)督 稽查 工作 管理 考核辦 法 ，協(xié)同有關科室組織實施考核、考評工作 ； （ 2）組織建立全 市 藥 監(jiān) 稽查人員數(shù)據(jù)庫； — 46— （ 3）組織培訓全 市 藥 監(jiān) 稽查 人 員隊伍； （ 4）臨時抽調(diào)全 市 藥 監(jiān) 稽查 相關 人員開展 突發(fā)性重大 案件調(diào)查處理工作。 藥品安全監(jiān)督科崗位 一、 科 長崗位職責： 負責科室全面工作，指導各縣（市）食品藥品監(jiān)管局開展藥品生產(chǎn)、藥包材、醫(yī)療機構制劑、特殊藥品、藥品不良反應監(jiān)測工作，指導市藥檢所的業(yè)務工作。 貫徹執(zhí)行并監(jiān)督實施國家和省有關藥品生產(chǎn)、藥包材、醫(yī)療機構制劑、特殊藥品、藥品不良反應監(jiān)測監(jiān)督管理工作的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關的方針政策。 組織做好藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室的日常監(jiān)管和現(xiàn)場檢查驗收工作；配合省局做好藥品生產(chǎn)、中藥材生產(chǎn)、醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理規(guī)范認證工作。 負責特殊藥品經(jīng)營單位的監(jiān)督檢查工作。 負責藥品不良反應監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測工作。 負責 藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑許可證 的轉報工作。 負責藥品再注冊、藥品品種核查工作；協(xié)助省局注冊處做好藥品品種注冊、核查，藥包材核查工作。 承辦省局和市局領導交辦的各項工作任務。 二 、 副科長崗位職責 協(xié)助科長做好分管范圍工作。 三、 具體崗位職責 崗位名稱： 新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的受理轉報 新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的受理轉報 — 47— 《中華人民共和國藥品管理法 》、 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的相應法律責任 《中華人民共和國公務員法》、《中華人民共和國行政監(jiān)察法》、《中華人民共和國保密法》規(guī)定的法律責任 企業(yè)申請 — 市行政服務中心受理申報資料 — 安監(jiān)科審核申報資料 — 提出書面審查意見 — 報分管局長簽批 — 上報省局 崗位名稱 新辦醫(yī)療機構制劑室受理轉報 新辦醫(yī)療機構制劑室受理轉報 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行） 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的相應法律責任 《中華人民共和國公務員法》、《中華人民共和國行政監(jiān)察法》、《中華人民共和國保密法》規(guī)定的法律責任 企業(yè)申請 — 市行政服務中心受理申報資料 — 安監(jiān)科審核資料 —提出書面審核意見，報分管局長簽批 — 上報省局 崗位名稱 藥品零售（連鎖）企業(yè)零售第二類精神藥品的許可 內(nèi)容 藥品零售（連鎖）企業(yè)零售第二類精神藥品的許可 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥 品管理法實施條例》、 《麻醉藥品和精神藥品管理條理》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng) — 48— 營管理辦法（試行）》 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的相應法律責任 《中華人民共和國公務員法》、《中華人民共和國行政監(jiān)察法》、《中華人民共和國保密法》規(guī)定的法律責任 （一）、市區(qū)（包括迎江區(qū)、大觀區(qū)、宜秀區(qū)、開發(fā)區(qū)）企業(yè)申請： 企業(yè)報送申請資料 — 行政服務中心藥監(jiān)窗口受理 — 市局審查資料— 市局現(xiàn)場檢查合格 — 市局領導審批 — 市局以文件形式核準經(jīng)營資格（下發(fā)文件到申報企業(yè)） — 市局上報省局備案。 （二）、市 以下（各縣、桐城市）企業(yè)申請： 企業(yè)報送申請資料 — 縣（市）局審查資料 — 縣（市）局現(xiàn)場檢查合格 — 上報市行政服務中心藥監(jiān)窗口 — 市局審查合格 — 市局領導審批 — 市局以文件形式核準經(jīng)營資格（下發(fā)文件到申報企業(yè)） — 市局上報省局備案。 崗位名稱 藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人變更轉報 內(nèi)容 藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人變更轉報 執(zhí)法依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 執(zhí)法責任 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的相應法律責任 《中華人民共和國公務員法》、《中華人民共和國行政 監(jiān)察法》規(guī)定的法律責任 企業(yè)申請 — 市行政服務中心受理申報資料 — 安監(jiān)科審核資料 —提出書面審核意見，報分管局長簽批 — 上報省局 崗位名稱 藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)負責人變更轉報 — 49— 藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)負責人變更轉報 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的相應法律責任 《中華人民共和國公務員法》、《中華人民共和國行政監(jiān)察法》、《中華人民共和國保密法》規(guī)定的法律責任 企業(yè)申請 — 市行 政服務中心受理申報資料 — 安監(jiān)科對資料形式審查 — 提出書面審查意見，報分管局長簽批 — 上報省局 崗位名稱 藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱變更轉報 藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱變更轉報 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的相應法律責任 《中華人民共和國公務員法》、《中華人民共和國行政監(jiān)察法》、《中華人民共和國保密法》規(guī)定的法律責任 企業(yè)申請 — 市行政服務中心受理申報資料 — 安監(jiān)科對資料形式審查 — 提出書面審 查意見，報分管局長簽批 — 上報省局 崗位名稱 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址變更轉報 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址變更轉報 — 50— 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的相應法律責任 《中華人民共和國公務員法》、《中華人民共和國行政監(jiān)察法》、《中華人民共和國保密法》規(guī)定的法律責任 企業(yè)申請 — 市行政服務中心受理申報資料 — 安監(jiān)科對資料形式審查 — 提出書面審查意見，報分管局長簽批 — 上報省局 崗位名稱 藥品生產(chǎn) 企業(yè)第二類精神藥品原料藥購買轉報 藥品生產(chǎn)企業(yè)第二類精神藥品原料藥購買轉報 《中華人民共和國藥品管理法》、 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的法律責任 企業(yè)申請 — 市行政服務中心受理申報資料 — 安監(jiān)科對資料形式審查 — 提出書面審查意見，報分管局長簽批 — 上報省局 崗位名稱： 醫(yī)療機構制劑室品種規(guī)格變更審批 醫(yī)療機構制劑室品種規(guī)格變更審批 《中華人民共和國藥品管理法》、《 醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督 管理辦法 》 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的相應法律責任 《中華人民共和國公務員法》、《中華人民共和國行政監(jiān)察法》、 — 51— 《中華人民共和國保密法》規(guī)定的法律責任 醫(yī)療機構制劑室申請 — 市行政服務中心受理申報資料 — 安監(jiān)科審核申報資料 — 提出書面審查意見 — 報分管局長簽批 — 上報省局 藥品市場監(jiān)督 科 崗位職責 一、科 長崗位職責 全面負責以下職責： 監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （ GSP） ， 受省委托， 組織 藥品零售企業(yè) GSP認證工作 ； 組織實施醫(yī)療器械分類管理制度 ，組織核發(fā)第 一 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 ； 負責藥品經(jīng)營許可準入及其監(jiān)督管理工作 組織實施“藥品兩網(wǎng)”建設工作； 組織實施對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理，組織核發(fā)醫(yī)療器械 （Ⅱ類） 經(jīng)營許可證，監(jiān)督實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系 工作； 負責藥品 、 醫(yī)療器械廣告監(jiān) 測 管理工作 ； 開展可疑 醫(yī)療器械不良事件 報告 監(jiān)測 工作； 開展藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設工作； 參與有關部門組織的 藥品招標 等工作； 指導下屬縣（市）局藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管工作； 落實上級領導、其他部門交辦的有 關工作。 二、 具體崗位職責 項目名稱 新辦藥品批發(fā)企業(yè)的受理轉報 — 52— 新辦藥品批發(fā)企業(yè)的受理轉報 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》 、 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 、 《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》 《藥品管理法》規(guī)定的 相應 法律責任 《公務員法》、《行政監(jiān)察法》、《保密法》規(guī)定的法律責任 ：申辦人到市行政服務中心 藥監(jiān) 窗口提出籌建申請 →受理 → 市食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料的真實性、完整性進行審查并提出意見 → 申辦人到窗口領取審 查意見結果 → 報省局。 驗收 ：申辦人完成籌建后， 報 省局驗收 。 項目名稱 藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核 藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》 、 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 、 《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》 《藥品管理法》規(guī)定的 相應 法律責任 《公務員法》、《行政監(jiān)察法》、《保密法》規(guī)定的法律責任 新 辦 市區(qū)（ 指 所轄三區(qū)）零售（連鎖）藥房 ： 籌建 ：申辦人到市行政服務中心 藥監(jiān) 窗口提出籌建申請 → 受理 → 市食品藥品監(jiān)督管理局審批 → 申辦人到窗口領取籌建審批結果 驗收：申辦人完成籌建后，到市行政服務中心 藥監(jiān) 窗 — 53— 口提出驗收申請 → 受理 → 安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織驗收 → 安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批 → 申辦人到市行政服務中心窗口領取驗收審批結果 所轄八縣（市）零售（連鎖）藥房 ： 籌建：申辦人到所在縣（市） 局 提出籌建申請 → 受理→ 所在縣（市）局受市局委托進行審批 → 申辦人到所在縣（市） 局 領取籌建審批結果 驗收：申辦人完成籌建后，到所在縣（市） 局 提出驗收申請 → 受理 → 所在縣（市）局受市局委托組織驗收 → 申辦人將籌建審批材料和驗收申請材料送到市行政服務中心 藥監(jiān) 窗口提出驗收審批申請 → 受理 → 安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批 → 申辦人到市行政服務中心 藥監(jiān) 窗口領取驗收審批結果 變更 申辦人到市行政服務中心藥監(jiān)窗口提出變更申請 → 受理 → 市局審批 → 申辦人到市行政服務中心藥監(jiān)窗口領取變更審批結果 崗位名稱 藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營范圍等變更轉報 藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營范圍等變更轉報 執(zhí)法依據(jù) 《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 、 《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則 》 《藥品管理法》規(guī)定的 相應 法律責任 《公務員法》、《行政監(jiān)察法》、《保密法》規(guī)定的法律責任 申辦人到市行政服務中心 藥監(jiān) 窗口提出變更申請 → 受理 → 市局對申報材料的真實性、完整性進行審查并提出意見 → 申辦人到市行政 — 54— 服務中心藥監(jiān)窗口領取審查意見結果 → 申辦人將變更材料報省局 審批 崗位名稱 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 執(zhí)法依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 規(guī)定的相應法律責任 《公務員法》、《行政監(jiān)察法》、《保密法》規(guī)定的法律責任 企業(yè)報送申請資料 → 市行政服務中心藥監(jiān)窗口受理 → 市局登記→ 對資料進行審查，組織現(xiàn)場審查 → 簽署意見 → 市局發(fā)證 崗位名稱 二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)（驗配）設立和變更許可 二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)（驗配）設立和變更許可 執(zhí)法依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 、《 安徽省 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 實施細則 (試行 )》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 規(guī)定的相應法律責任 — 55— 《公務員法》、《行政監(jiān)察法》、《保密法》規(guī)定的法律責任 安慶 市所轄三區(qū) 申請二類醫(yī)療器械以及屬三類 直接驗配性質(zhì)的經(jīng)營許可 及變更 ： 企業(yè)報送申請資料 → 市行政服務中心藥監(jiān)窗口受理 → 市局登記→ 對資料進行審查，組織現(xiàn)場審查 → 簽署意見 → 市局發(fā)證 安慶市 所轄八縣（市） 申請二類醫(yī)療器械以及屬三類直接驗配性質(zhì)的經(jīng)營許可 及變更 ： 企業(yè)報送申請資料 到 所在縣（市） 局 提出申請 → 受理 → 所在縣（市）局受市局委托進行形式審查 → 申辦人到所在縣（市） 局 領取審查結果 → 申辦人將縣（市）局受市局委托進