【正文】 品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào) 第二十二條、第二十三條、第二十四條）《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào) 第二條、第三條、第四條、第六條、第八條、第九條）：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào) 第六十五條）：（受理）申報(bào)企業(yè)將申報(bào)材料報(bào)市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口予以受理。：行政受理服務(wù)中心對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理。崗位執(zhí)法人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并提出審查意見(jiàn)，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，報(bào)省行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口（5個(gè)工作日）?！?企業(yè)申請(qǐng)市行政受理服務(wù)中心審查并予以受理市局審查（5個(gè)工作日）報(bào)省行政受理服務(wù)中心審查受理從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)審批在本轄區(qū)內(nèi)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)審批《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào) 第三十一條）《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕527號(hào) 第十一條、第十二條、第十三條）：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào) 第六十五條）：（受理）行政受理服務(wù)中心對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理。：崗位執(zhí)法人員在15個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。崗位執(zhí)法人員審核《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)定點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》和相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收資料，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收符合規(guī)定的，按要求填寫(xiě)《宣城市藥品醫(yī)療器械行政審批流程單》，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批，并通過(guò)市局網(wǎng)站向社會(huì)公示。公示期滿(mǎn)后，未提出異議的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批，在該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中注明，并在市局網(wǎng)站予以公告。企業(yè)申請(qǐng)市行政受理服務(wù)中心形式審查并予以受理資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查（15日）提出書(shū)面審核意見(jiàn)，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批后在市局網(wǎng)站向社會(huì)公示（5日）公示期滿(mǎn)后，未提出異議的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。藥品市場(chǎng)監(jiān)督科崗位職責(zé)一、科長(zhǎng)崗位職責(zé) 全面負(fù)責(zé)以下工作： ； (零售)準(zhǔn)入及其監(jiān)督管理工作；，組織核發(fā)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督管理。二、副科長(zhǎng)崗位職責(zé)協(xié)助科長(zhǎng)做好藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作。三、具體崗位職責(zé)：：第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批、核查發(fā)證?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令276 號(hào))國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定的法律責(zé)任《中華人民共和國(guó)公務(wù)員法》、《中華人民共和國(guó)行政監(jiān)察法》、《中華人民共和國(guó)保密法》規(guī)定的法律責(zé)任市行政服務(wù)中心對(duì)籌建申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理；不符合法定形式或資料不齊全的，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申辦人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。崗位執(zhí)法人員自收到申請(qǐng)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件2的要求進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，報(bào)科室負(fù)責(zé)人審核。審核同意后，科室負(fù)責(zé)人在15個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。 崗位執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)核查符合規(guī)定之日起5個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《宣城市藥品醫(yī)療器械行政審批流程單》逐級(jí)報(bào)科室負(fù)責(zé)人、分管局領(lǐng)導(dǎo)、局領(lǐng)導(dǎo)審批，核發(fā)第一類(lèi)《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》 崗位執(zhí)法人員核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》后，應(yīng)及時(shí)將核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》的有關(guān)信息在市局政府網(wǎng)站向社會(huì)公示公告，以便于公眾查閱監(jiān)督。企業(yè)申請(qǐng)市政務(wù)服務(wù)中心窗口形式審查并予受理崗位執(zhí)法人員對(duì)申報(bào)材料技術(shù)審查報(bào)科長(zhǎng)審核。（10個(gè)工作日）科長(zhǎng)審核同意后，組織現(xiàn)場(chǎng)核查（15個(gè)工作日） 現(xiàn)場(chǎng)核查合格的，填寫(xiě)審批流程單，報(bào)科長(zhǎng)審核（1個(gè)工作日）科長(zhǎng)審核同意后，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批（1個(gè)工作日）局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)（3個(gè)工作日）：藥品零售企業(yè)開(kāi)辦審批。藥品零售企業(yè)開(kāi)辦籌建審批、驗(yàn)收發(fā)證?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令360號(hào)) 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十四條、第九十九條規(guī)定的法律責(zé)任《中華人民共和國(guó)公務(wù)員法》、《中華人民共和國(guó)行政監(jiān)察法》、《中華人民共和國(guó)保密法》規(guī)定的法律責(zé)任市行政服務(wù)中心對(duì)籌建申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理；不符合法定形式或資料不齊全的，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申辦人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。崗位執(zhí)法人員自收到籌建申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》第四條的規(guī)定進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，逐級(jí)報(bào)處室負(fù)責(zé)人、分管局領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)審批通過(guò)后下發(fā)同意籌建通知書(shū)；不同意籌建的，說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。市行政服務(wù)中心對(duì)驗(yàn)收申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理。不符合法定形式或資料不齊全的，一次性告知申辦人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。崗位執(zhí)法人員自收到驗(yàn)收申請(qǐng)資料10個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)驗(yàn)收結(jié)果予以審查。符合規(guī)定的，予以公示；不符合規(guī)定的，下達(dá)“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收整改通知書(shū)”，企業(yè)應(yīng)在10日內(nèi)完成整改，提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。經(jīng)驗(yàn)收或整改驗(yàn)收符合規(guī)定的，崗位執(zhí)法人員在5個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《宣城市藥品醫(yī)療器械行政審批流程單》逐級(jí)報(bào)科室負(fù)責(zé)人、分管局領(lǐng)導(dǎo)、局領(lǐng)導(dǎo)審批，核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。崗位執(zhí)法人員核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)及時(shí)將核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息在市局政府網(wǎng)站向社會(huì)公示公告，以便于公眾查閱監(jiān)督。 驗(yàn)收合格的，填寫(xiě)審批流程單表，報(bào)科長(zhǎng)審核（1個(gè)工作日）科長(zhǎng)審核同意后，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批（1個(gè)工作日）局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)（3個(gè)工作日）科長(zhǎng)審核同意后，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審批（5個(gè)工作日）分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)（5個(gè)工作日）市行政服務(wù)中心將批復(fù)送達(dá)申辦人驗(yàn)收申請(qǐng)市行政服務(wù)中心審查并予以受理籌建申請(qǐng)市行政服務(wù)中心審查并受理（5個(gè)工作日）崗位執(zhí)法人員審查資料，對(duì)符合條件的，草擬批復(fù)，報(bào)科長(zhǎng)審核（10個(gè)工作日）組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（10個(gè)工作日）：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更 內(nèi)容《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令360號(hào))《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)） 執(zhí)法責(zé)任《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十四條、九十九條規(guī)定的法律責(zé)任《中華人民共和國(guó)公務(wù)員法》、《中華人民共和國(guó)行政監(jiān)察法》、《中華人民共和國(guó)保密法》規(guī)定的法律責(zé)任 崗位工作規(guī)程 受理市政務(wù)服務(wù)中心窗口對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理。崗位執(zhí)法人員按照《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件進(jìn)行審查，申請(qǐng)變更營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）以及增加經(jīng)營(yíng)范圍的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，并填寫(xiě)“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄”，自收到申報(bào)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審查工作，并根據(jù)材料審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查情況提出審查意見(jiàn)，填寫(xiě)《宣城市藥品醫(yī)療器械行政審批流程單》，報(bào)科領(lǐng)導(dǎo)審核。 批準(zhǔn)《流程單》逐級(jí)報(bào)科領(lǐng)導(dǎo)、分管局領(lǐng)導(dǎo)、局領(lǐng)導(dǎo)審批。審批工作3個(gè)工作日內(nèi)完成。 辦理變更手續(xù)崗位執(zhí)法人員根據(jù)審批意見(jiàn)，在2個(gè)工作日內(nèi)辦理許可證變更手續(xù)交市政務(wù)服務(wù)中心窗口。企業(yè)申請(qǐng)市政務(wù)服務(wù)中心窗口形式審查并予受理崗位執(zhí)法人員對(duì)申報(bào)材料技術(shù)審查及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查后，提出書(shū)面意見(jiàn)，報(bào)科長(zhǎng)審核。（10個(gè)工作日）科長(zhǎng)審核同意后，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)、局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)（3個(gè)工作日）崗位執(zhí)法人員根據(jù)審批意見(jiàn)，辦理許可證變更手續(xù)交市政務(wù)服務(wù)中心窗口（2個(gè)工作日） 63 /