【正文】 二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中自由裁量權(quán)參照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)罰則內(nèi)容參照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)第三十五條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。一、從重并處罰款（違法所得1萬元以上的，并處違法所得4倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）：拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；造成人員傷害后果的；處理后重犯的；其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。二、從輕處罰（違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上2萬元以下的罰款）：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以下的罰款）：主動(dòng)消除違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、免予處罰：違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的。不滿14周歲的人有違法行為的；精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。五、其他的一般按中線（違法所得1萬元以上的，并處違法所得4倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款）給予處罰，特殊情況酌定?！〉谌鶙l違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。一、從重并處罰款（違法所得1萬元以上的，并處違法所得4倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）：拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；造成人員傷害后果的；處理后重犯的；其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。二、從輕處罰：（違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上2萬元以下的罰款）：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰：（違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以下的罰款）：主動(dòng)消除違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、免予處罰：違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的。不滿14周歲的人有違法行為的；精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。五、其他的一般按中線（違法所得1萬元以上的，并處違法所得4倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款）給予處罰，特殊情況酌定。第三十七條違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。一、從重并處罰款（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）：拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；造成人員傷害后果的；處理后重犯的；其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。二、從輕處罰：（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，）：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰：（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5千元以下的罰款）：主動(dòng)消除違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、免予處罰：違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的。違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。五、其他的一般按中線（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，）給予處罰，特殊情況酌定。第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。一、從重處罰（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）：拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；處理后重犯的；其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。二、從輕處罰（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，）：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5千元以下的罰款）：主動(dòng)消除違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、免予處罰：違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的；不滿14周歲的人有違法行為的；精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。 五、其他的一般按中線（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，）給予處罰，特殊情況酌定。第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。一、從重處罰（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）：拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；處理后重犯的；造成人身傷害后果的；其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。二、從輕處罰（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，）：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5千元以下的罰款）：主動(dòng)消除違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、免予處罰：違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的；不滿14周歲的人有違法行為的；精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。 五、其他的一般按中線（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，）給予處罰，特殊情況酌定。第四十條違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。一、從重處罰（并處2萬元以上3萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得4倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）：拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；處理后重犯的；造成人身傷害后果的；其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。二、從輕處罰（并處1萬元以上2萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上2萬元以下的罰款）：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（并處1萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以下的罰款）：主動(dòng)消除違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中線（并處2萬元罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得4倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款）給予處罰，特殊情況酌定。第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。一、從重處罰（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）：拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；處理后重犯的；造成人身傷害后果的；其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。二、從輕處罰（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，）：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰：（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5千元以下的罰款）：主動(dòng)消除違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、免予處罰：違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的；違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。 五、其他的一般按中線（違法所得5000元以上的，；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，）給予處罰，特殊情況酌定。35 /