【導讀】效，依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和浙食藥監(jiān)人[2021]167號，廉潔、高效”的行政執(zhí)法機關。任副組長，各科室負責人為成員。領導小組下設辦公室，辦公。施上級有關藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)范性文件。有關部門收集和上報食品、保健品、化妝品安全信息。安全重大事故救援工作；監(jiān)測保健食品廣告發(fā)布情況。依法監(jiān)督實施零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范；監(jiān)督。育，普及藥品知識，提高全民安全用藥意識。等專項整治，藥品和醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢查合格率不斷提高。合法、及時，實行“罰繳分離”制度。療器械、醫(yī)藥包裝材料檢驗檢測機構體系。率和違法案件立案查處率力求達到100％。4．負責行政處罰案件的統(tǒng)計管理工作。行政訴訟應訴工作，主持行政處罰和行政許可聽證。8．依法對使用單位醫(yī)療器械的使用進行監(jiān)督檢查；9．監(jiān)督實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度；日程，加強領導，精心組織，及時落實本實施方案的各項任務，到崗，保證各項工作的全面完成。

　　

【正文】 。這部份內容放在當事人基本情況之后另起一段。案件來源主要有三個途徑： （ 1）日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)。 以在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)無證經營藥品的案件為例，對此類案件，行政處罰決定書通?？杀硎鰹椋?年 月 日，本局組織執(zhí)法人員對當事人 經營的 商店進行監(jiān)督檢查，檢查發(fā)現(xiàn)當事人無《藥品經營許可證》非法從事藥品經營活動， 年 月 日，本局對當事人 涉嫌無證經營藥品立案調查，此案經調查取證，行政處罰聽證告知，公開聽證?，F(xiàn)已辦理終結。在執(zhí)法過程中，如果采取了行政強制措施或者先行登記保存措施的，還應當如實載明。 47 （ 2）群眾舉報。 對此類案件，行政處罰決定書通?？杀硎鰹椋?年 月 日，本局接到群眾舉報，反映當事人 無《藥品經營許可證》非法從事藥品經營活動。接到舉報后，本局組織執(zhí)法人員依法對當事人經營的 商 店進行現(xiàn)場檢查，檢查發(fā)現(xiàn)當事人確實存在無《藥品經營許可證》非法從事藥品經營活動，本局執(zhí)法人員當場對當事人無證經營的藥品采取了扣押的行政強制措施。 月 日，本局對當事人 涉嫌無證經營藥品立案調查。此案經調查取證，行政處罰事先告知，當事人陳述、申辯，本局復核，現(xiàn)已辦理終結。 （ 3）監(jiān)督抽樣。 對此類案件，行政處罰決定書通?？杀硎鰹椋?年 月 日，本局組織執(zhí)法人員對 醫(yī)藥有限責任公司進行監(jiān)督檢查，對其所經營的藥品（標示生產單位： 藥業(yè)股份有限公司，產品批號： ）進行監(jiān)督抽樣，并于 年 月 日送 省（市）食品藥品檢驗所檢驗。同年， 月 日，本局收到 ?。ㄊ校┦称匪幤窓z驗所檢驗《檢驗報告書》（編號： ），檢驗結果為該藥品的含量測定項（或者是可見異物項）不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款的規(guī)定，該藥品為劣藥（或者按劣藥論處）。月 日，本局對當事人尚未售出部分的該批劣藥采取了扣押的行政強制措施。 月 日，本局對當事人涉嫌銷售劣藥立案調查。此案經調查取證，行政處罰聽證告知，公開聽證，（并經局領導重大案件集體討論作出決定），現(xiàn)已辦理終結。 寫明 案件的違法事實 。在 陳述違法事實時，要準確交待違法行為的時間、地點、內容、過程、情節(jié)、后果、涉案物 48 品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價值、標識、違法所得等等，凡是與案件的定性和處理相關的事實要素均不能遺漏。有關的數(shù)據(jù)要對應、平衡。有多個違法行為的，要分別表述清楚。違法事實之間不存在互相矛盾之處。整個事實的表述要有層次感，要合乎一定邏輯性。文字要簡潔，使人一目了然。 寫明列舉相關的證據(jù)。證 明違法事實的主要證據(jù)，要在行政處罰決定書中逐一詳細列舉并指出該證據(jù)所要證明的事實，保證事實和證據(jù)的關聯(lián)性。在查明事實部份以后，另起一段列舉證明存在 違法事實的全部證據(jù)。列舉證據(jù)要標明序號，每份證據(jù)要有能夠互相區(qū)別的證據(jù)名稱。 如： 年 月 日（被詢問人）詢問筆錄 1 份，取自 （地點）現(xiàn)場照片 2張、 市食品藥品檢驗所檢驗《檢驗報告書》 2 份、現(xiàn)場檢查筆錄 1 份、藥品購進發(fā)票 1 份等證據(jù)證實，足以認定。 有多個違法行為的，對不同違法行為的證據(jù)要分別列舉，但證明當事人身份的證據(jù)不需重復列舉。一個行為違反多個法律規(guī)范的，一并列舉證據(jù)，不宜分別表述。有條件的單位，可以對每份證據(jù)所證明的事實進行說明。 （三）寫明執(zhí)法辦案的程序 主要是要寫清楚行政處罰事先告知或聽證告 知情況。說明向當事人送達行政處罰事先告知書或聽證告知書的時間，并說明當事人有否在法定期限內提出陳述、申辯或聽證申請，對提出陳述、申辯的，說明其陳述、申辯的基本觀點、主要理由和具體要求。當事人提出陳述、申辯或申請聽證的，寫明陳述、 49 申辯的復核情況或聽證情況；對當事人的陳述、申辯意見采信與否的理由也應進行敘述。主要有四種情況： 向當事人送達了《行政 處罰事先告知書》，當事人提出的陳述或申辯要求的。執(zhí)法辦案的程序 可以表述為： 年 月 日，本局向當事人送達了 食藥行罰告〔 〕 號《行政處罰事先告知書》， 當事人 于 年 月 日向本局提出了陳述或申辯要求。 向當事人送達了 《行政處罰聽證告知書》，當事人提出聽證的要求的。執(zhí)法辦案的程序 可以表述為： 年 月 日，本局向當事人送達了 食藥監(jiān)告〔 〕 號《行政處罰聽證告知書》，當事人 于 年 月 日向本局提出聽證要求。我局 年 月 日在本局 會議室依法舉行了聽證。 向當事人送達了《行政處罰聽證告知書》，當事人放棄聽證權利，但提出了陳述申辯的。執(zhí)法辦案的程序就可以表述為： 年 月 日，本局向當事人送達了 食藥監(jiān)告〔 〕號《行政處罰聽證告知書》，當事人 于 年 月 日向本局明確表示放棄聽證權利，同時提出陳述或申辯意見。 如果當事人沒有提出陳述、申辯和聽證的，可以表述為：當事人在法定期限內未提出聽證或者陳述、申辯要求。 （四）寫明適用法律的理由和定性 寫明對案件的定性。 在認定事實的基礎上，結合有關法律、法規(guī)或規(guī)章的具體規(guī)定，客觀分析當事人的違法性質，對案件性質進行準確定性。案件性質認定要從違法行為的構成要件著手闡明理由。同時準確引用所適用法律、法規(guī)或規(guī)章的 50 具體禁則條文的內容，說明當事人的行為具體違反了該 法條的什么禁止性規(guī)定，構成什么樣的違法行為；然后詳細引用與禁則相對應的罰則條文的內容。 寫明對案件的法律適用。 包括對查明的事實進行分析、概括、定性，指明當事人違反法律法規(guī)的具體條款項目；闡述對當事人的陳述、申辯意見的復核意見，明確是否予以采信，并說明理由；闡述聽證意見；對從重、從輕、減輕處罰的，對相應的理由進行闡述，并列明相應的依據(jù)。同時要對當事人從事違法行為的主觀意圖、所采取的手段、造成的社會后果進行闡述，這部份可根據(jù)不同情況進行表述。 寫明行政處罰裁量的情理和 處罰的決定。 在對當事人從事違法行為的 主觀意圖、手段、社會后果客觀評價的基礎上，對從輕或減輕、從重或加重處罰的情節(jié)、理由、法律依據(jù)作必要的說明，使自由裁量權的行使合法合理。然后再依照相關法律作出 處罰的決定。 （五）寫明 履行方式和救濟途徑 寫明 履行方式。 可以表述為：上述罰款，當事人應當自接到本處罰決定書之日起 15 日內，到 銀行繳納罰沒款（帳號： ）。逾期每日按罰款數(shù)額的 3%加處罰款。逾期不履行行政處罰決定的，本局將申請人民法院強制執(zhí)行。 還可以表述為： 上述罰款，當事人應當自收到本處罰決定書之日起15 日內，到 銀行（帳戶： ）繳 納罰款。當事人逾期不履行行政處罰決定的，本局將依法采取下列措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；（二） 51 根據(jù)法律規(guī)定，將查封、扣押的財物拍賣、劃撥抵繳罰款；（三）申請人民法院強制執(zhí)行。 寫明 救濟途徑。 在告知救濟權利的同時告知提起復議、訴訟不停止處罰決定的執(zhí)行。這是一項風險提示，以免當事人誤以為提起復議、訴訟就可以暫不履行處罰決定，從而造成不必要的損失。 二、說理性行政處罰決定書的制作要求 （一）格式要求 行政處罰決定統(tǒng)一使用 A4 紙，頁邊距為：上下邊距各為 厘米，左右邊距 各為 厘米； 標題單位名稱字體為宋體小一號，標題 “行政處罰決定書 ”字休為方正小標宋簡體一號；行距： 50 磅； 行政處罰決定編號為：仿宋三號，右對齊； 行政處罰決定正文字體為：仿宋三號；行距： 28 磅；頁碼居中標注。 （二）數(shù)字用法 下列情況，應使用漢字： 引用法律的條、款、項、目； 處罰決定書尾部的落款時間； 數(shù)字作為詞素構成定型的詞、詞組、成語、慣用語、縮略詞或具有修辭色彩的詞語，如一律、星期二等等。 相鄰兩個數(shù)字并列連用表示概數(shù)的詞語，如二三米（連用的兩 個數(shù)字之間不用頓號隔開）。 帶有 “幾 ”字的數(shù)字表示約數(shù)的詞語，如十幾天等等。 52 下列情況，應使用阿拉伯數(shù)字： 案號， 食藥行罰（ ） 號； 地址號、門牌號碼； 處罰決定書中涉及到的年、月、日和時間； 處罰決定書中涉及物品的數(shù)量、單價、貨值金額； 處罰決定書中涉及的違法所得、罰沒款金額； 處罰決定書中引用證據(jù)的份數(shù)； 引用法律、法規(guī)及司法解釋條文時，原條文用阿拉伯數(shù)字的。 三、說理性行政處罰決定參考格式 行政處罰決定參考格式是相應說理性行政處罰決定書格式的實用 范本，僅供執(zhí)法人員學習參考之用，起示范作用；但不是標準格式，也不是說理性行政處罰決定書的檢驗標準。 在使用格式時，必須認真學習、領會。 附：說理性行政處罰決定書參考格式文本 53 參考格式： 麗水市蓮都區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 行政處罰決定書 蓮 食藥行罰 [ ] 號 當事人： 浙江省 縣人民醫(yī)院，住所地浙江省縣鎮(zhèn)路號。 法定代表人：男 /女，漢族，年月日出生，院長，公民身份號碼，現(xiàn)住浙江省縣鎮(zhèn)路號。 年月 日，本局組織執(zhí)法人員對當事人浙江省縣人民醫(yī)院使用的藥品注射液（生產單位藥業(yè)有限公司，產品批號）進行監(jiān)督抽樣，并送市食品藥品檢驗所進行檢驗，經過檢驗結果該藥品可見異物項均不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項規(guī)定，該藥品按劣藥論處。年月日，本局以涉嫌使用劣藥對當事人人民醫(yī)院立案調查，對其尚未使用的該批劣藥采取了扣押的行政強制措施，同時依法向當事人縣人民醫(yī)院送達了食藥查扣通（）號《扣押物品通知書》。 此案經調查取證， 行政 處罰 事先 告知 ， 現(xiàn)已辦 理終結 。 54 經查明，當事人于年月日從市醫(yī)藥藥材總公司購進上述注射液支，購進價為每支人民幣 元，銷售價為每支人民幣 元，貨值金額人民幣 元。截止年月日，該藥品除被本局監(jiān)督抽樣支外，已使用支，尚有支未使用，有使用劣藥違法所得人民幣 元。 上述事實有下列證據(jù)證實： 現(xiàn)場檢查筆錄 1 份； 調查筆錄 1份； 市醫(yī)藥藥材總公司銷售清單隨貨聯(lián) 1份；縣人民醫(yī)院藥品驗收單復印件 1 份； 藥品抽樣記錄及憑證 1份； 市食品藥品 檢驗所檢驗報告書（編號） 1 份； 扣押物品通知書 1 份〔食藥查扣通 [ ]號〕； 浙江省醫(yī)療機構收費項目明細單復印件 1 份； 縣人民醫(yī)院醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件 1 份； 縣人民醫(yī)院醫(yī)法定代表人身份證復印件 1 份； 1市醫(yī)藥藥材總公司資質材料復印件 1 份共 6 頁 等證據(jù) 證實，足以認定。 年月日，本局向當事人送達了食藥 罰 先告[ ]號《行政 處罰 事先告知書》，當事人在規(guī)定期限內未提出陳述、申辯要求。 本局認為：當事人使用劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九 條第一款的規(guī)定，已構成了使用劣藥的違法事實，應依法予以處罰。 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，決定對當事人處罰如下： 55 沒收被扣押的藥品注射液支（詳見《沒收物品憑證》）； 沒收使用劣藥違法所得人民幣元； 處以藥品貨值金額倍的罰款，計人民幣元； 兩項罰沒款共計人民幣元。 當事人應當自接到本處罰決定書之日起 15 日內，到銀行繳納罰沒款（帳號：）。逾期每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。逾期不履行 處罰決定的，本局將申請人民法院強制執(zhí)行。 如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起 60 日內依法向市食品藥品監(jiān)督管理局或人民政府申請行政復議，也可在 3個月內直接向人民法院提起行政訴訟。 當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰決定不停止執(zhí)行。 麗水市蓮都區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 年月日 56 麗水市蓮都區(qū)食品藥品監(jiān)督 管理系統(tǒng) 行政處罰自由裁量權使用基準 一、行使行政處罰自由裁量權的原則 行政處罰自由裁量權，是指 食品藥品監(jiān)督管理部門在依法享有的行政處罰權限內，綜合考慮違法事實、性質、情節(jié)、后果等因素，對違法行為是否給予處罰、給予何種處罰以及處罰幅度的適用決定權。 實施行政處罰，必須堅持處罰法定原則。行政處罰自由裁量權的行使必須嚴格限定在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的權限范圍內：法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的處罰種類可以單處或并處的，可以選擇適用。規(guī)定應當并處的，不得選擇適用；法律、法規(guī)規(guī)定應當沒收違法所得，再作其他處罰的，不得選擇適用；除有法定的減輕處罰情形外，一律不得突破法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的處罰限度。 實施行政處罰，必 須堅持公平、公正、公開、程序正當原則。處罰必須過罰相當，避免畸輕畸重、重責輕罰、輕責重罰。作出行政處罰應綜合考慮違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度等因素，并聽取當事人意見，依法保障當事人的知情權、救濟權。同一時期內，對違法事實、性質、情節(jié)及社會危害程度相類似的同一類型案件，同一機關行使行政處罰自由裁量權時，適用的法律依據(jù)、處罰種類及幅度應基本相同