【導(dǎo)讀】安徽省池州市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法依據(jù)。號(hào)名稱制定機(jī)關(guān)生效時(shí)間。5麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例國務(wù)院20211101. 7醫(yī)療用毒性藥品管理辦法國務(wù)院19881227. 8放射性藥品管理辦法國務(wù)院19890113. 10藥品行政保護(hù)條例國務(wù)院19930101. 11醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)管局20210708. 13藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法國家食品藥品監(jiān)管局20210304. 15醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定國家食品藥品監(jiān)管局20210401. 17藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)管局20210901. 19藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定國家食品藥品監(jiān)管局20210701. 38藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)國家工商總局20210501. 當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ　Ｔ瓕徟鷻C(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工。崗位執(zhí)法人員審查資料，對(duì)符合條件的，報(bào)

　　

【正文】 者未按規(guī)定報(bào)告的 處罰種類： 警告 、罰款 — 28— 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條： “發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處 5000 元以上 1萬元以下的罰款；有上級(jí)主管部門的，由其上級(jí)主管部門對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分?！? 品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的 處罰種類： 吊銷相應(yīng)許可證明文件、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十一條： “依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2萬元以 上 5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的 處罰種類： 警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條： “疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。 ” 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條： “藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 ” 《中華人民共和國藥品管理》第八十五條： “藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》?！? 、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上 — 29— 標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免 疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的 處罰種類： 警告、罰款 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十二條： “疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000 元以上 2萬元以下的罰款 ， 并封存相關(guān)的疫苗?！? 、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的 處罰種類： 沒收違 法銷售的疫苗、罰款、沒收違法所得、吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十三條： “疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。” 、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗 批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的 處罰種類： 警告、罰款、吊銷接種單位的接種資格、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條： “疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷 藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管 部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營 — 30— 資格?！? 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，沒收違法所得，罰款 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十八條： “不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管 理法第七十三條的規(guī)定處罰。 ” 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條： “未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” ，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人 處罰種類： 沒收全部毒性藥品、警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條： “對(duì)違反本辦法 的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的 5至 10 倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任?！? 《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的 處罰種類： 沒收有關(guān)藥品及違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條： “偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格三倍以下罰款。” 療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的 處罰種類： 罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十三條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以 5000 元以上 1萬元以下罰款。 ” 、倉庫地址的 處罰種類： 通報(bào)批評(píng)、罰款 — 31— 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十四條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處 5000元以上 2萬元以 下罰款。 ” 、降低經(jīng)營條件的 處罰種類： 通報(bào)批評(píng)、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十五條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處 1 萬元以上 2萬元以下罰款。 ” 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 處罰種類： 警告 、一年內(nèi) 不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十六條 ： “ 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提 供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在 1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ” 、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 處罰種類： 撤銷許可證 、警告、罰款、三年內(nèi) 不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十七條 ： “ 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處 1萬元以上２萬元以下罰款。申請(qǐng)人在 3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ” 、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的； 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十八條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之 — 32— 一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款： （一） 涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 。 ” 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的； 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十八條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款： （ 二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的 ” 、提供虛假材料或者拒絕提 供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的。 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第三十八條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款： （三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的。 ” ，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的 處罰種類： 責(zé)令停止生產(chǎn)、 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、 沒收 違法所得， 罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條 ： “ 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。 ” ，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的 處罰種類： 警告 、一年內(nèi) 不受理其醫(yī)療器械注冊申請(qǐng) 、撤銷 醫(yī)療器械注冊證書 、二年 — 33— 內(nèi) 不受理其醫(yī)療器械注冊申請(qǐng) 法律依據(jù)： 《醫(yī) 療器械注冊管理辦法》 第四十六條 ： “ 違反本辦法規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊 ,并給予警告， 1 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)；對(duì)于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷， 2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰。 ” 、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的 處罰種類： 罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊管理 辦法》 第四十七條 ： “ 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處 3萬元以下罰款。 ” ，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的 處罰種類： 警告、 罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 第四十九條 ： “ 違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以 5000元以上 1萬元以下罰款。 ” 《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn) 藥包材的 處罰種類： 責(zé)令 停止生產(chǎn)、 罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條 第一款： “ 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以 1 萬元以上 3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 ” 處罰種類： 責(zé)令 停止生產(chǎn) 或者進(jìn)口 、 罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條 第二款： “ 生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者 進(jìn)口，并處以 1萬元 — 34— 以上 3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 ” 處罰種類： 責(zé)令 停止使用、 罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條 ： “ 對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 ” ，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的 處罰種類： 警告、 罰款 、 取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條 ： “ 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處 1萬元以上 3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗(yàn)報(bào)告引起的一切法律后果，由作出