【文章內容簡介】 品管理法》第八十二條： “偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的 《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。” ，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的 處罰種類： 罰款、吊銷許可證或撤銷藥品批準證明文件、五年內不受理其申請 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條： “違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、 《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。” 處罰種類： 罰款、沒收違法銷售的制劑、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條： “醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得?！? 藥品的記錄不完整或不準確的 處罰種類： 警告、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第十八條： “藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨數(shù)量、購（銷）貨價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其 — 16— 他內容。 《中華人民共和國藥品管理》第八十五條： “藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。” 處罰 種類： 警告、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第十九條： “藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。 ” 《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條： “藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》?！? 處罰種類： 警告、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條： “藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條：“藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰?！? 處罰種類： 警告、罰款、沒收違法所得、撤銷檢驗資格 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條： “藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。” 、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他 — 17— 利益的 處罰種類： 吊銷許 可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第九十條： “藥品的生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構成犯罪的，依法追究 刑事責任?！? 處罰種類： 撤銷廣告批準文件、一年內不受理該品種的廣告審批申請 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第九十二條第一款： “違反本法有關藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！? 處罰種類： 撤銷廣告批準文件、一年內不受理該品種的廣告審批申請 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》第七十六條： “篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容的，由藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的發(fā)布，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。 藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起 5 個工作日內通知廣告監(jiān)督管理機關。廣告監(jiān)督管理機關應當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起 15 個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規(guī)定作出行政處理決定。 ” ，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的 處罰種類 ： 警告、三年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條： “藥品申報者在申報臨床試驗時， — 18— 報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的， 3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請?！? 、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的 處罰種類 ： 警告、宣布許可證無效、沒收違法生產、銷售的藥品 、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條： “藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！? 省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規(guī)定向發(fā)布 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的 處罰種類 ： 停止在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十七條： “發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在藥品生產企業(yè)所在地或者進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規(guī)定向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由發(fā)布地的藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動?！? 、要求從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動或者生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械產品的 處罰種類： 沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品 ； 罰款；吊銷許可證照；依法追究刑事責任。 法律依據(jù)： 《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 第三條 :“ 生產經(jīng)營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。 依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事生產經(jīng)營活動或者 — 19— 生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自 職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足 5000 元的，并處 5萬元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1萬元的，并處 10萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成非法經(jīng)營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。 ” 、要求，繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動的 處罰種類： 吊銷許可證照；依法追究刑事責任。 法律依據(jù)： 《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特 別規(guī)定》 第三條 :“ 生產經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產經(jīng)營者名單；構成非法經(jīng)營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。 ” 處罰種類： 沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品 ； 罰款；吊銷許可證照；依法追究刑事責任。 法律依據(jù)： 《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 第三條 :“ 依法應當取得許可證照而未取得許可證 照從事生產經(jīng)營活動的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足 1萬元的，并處 10 萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；構成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責任。 ” 處罰種類： 責令停止生產 、 沒收違法生產的產品和違法所得 、罰款、 吊銷 許可證 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第二十一條 ： “ 醫(yī)療器械生 產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 ” 銷售者 未按要求 建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 的 處罰種類： 責令停止銷售；沒收違法所得和違法銷售的產品 ； 罰款；吊銷許可證照。 — 20— 法律依據(jù)： 《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 第五條 ：“ 銷售者必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產品合格證明和產品標識，并建立產品進貨臺賬，如實記錄產品名稱、規(guī) 格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進貨時間等內容。從事產品批發(fā)業(yè)務的銷售企業(yè)應當建立產品銷售臺賬，如實記錄批發(fā)的產品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內容。在產品集中交易場所銷售自制產品的生產企業(yè)應當比照從事產品批發(fā)業(yè)務的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于 2 年。銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。 違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各 自職責責令停止銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。 ” ，經(jīng)營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 處罰種類： 責令停止經(jīng)營、 沒收違法生產的產品、 沒收 違法所得 、罰款、 吊銷許可證 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三十九條 ： “ 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產品注冊證書、無合格證明、過期 、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。構成犯罪的，依法追究刑事責任。 ” ，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手 段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的 處罰種類： 撤銷產品注冊證書、兩年內不受理其產品注冊申請、 罰款、 沒收違法生產的產品、 沒收 違法所得 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四十條 ： “ 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時， — 21— 提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違 法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 ” ，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 處罰種類： 警告 、 沒收違法生產的產品、 沒