【文章內(nèi)容簡介】 物流服務(wù)項目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任。 （二）委托企業(yè)應(yīng)建立符合委托儲存配送實際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，配置與第三方藥品物流企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（ wms）有效對接的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)與第三方藥品物流企業(yè)的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接， 5將質(zhì)量審核的各項經(jīng)營基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到第三方藥品物流企業(yè)的倉儲管理系統(tǒng)（ wms）。 （三）對委托企業(yè)進行新修訂 gsp 認(rèn)證檢查時，應(yīng)依據(jù)其與第三方藥品物流企業(yè)簽定的合同對其重點檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)、崗位人 員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)是否符合新修訂 gsp 要求及管理實際，計算機系統(tǒng)能否與被委托方的倉儲管理系統(tǒng)（ wms）有效對接，藥品質(zhì)量審核是否符合要求，購銷藥品 第 14 頁 共 31 頁 的票、帳、貨、款是否一致等。 （四）在開展藥品儲存配送過程中，委托企業(yè)應(yīng)對第三方藥品物流企業(yè)的儲運條件及能力進行驗證和審計，不符合規(guī)定要求的，不得委托其開展藥品儲存、配送業(yè)務(wù)；委托方應(yīng)加強對被委托方的監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)被委托方在儲運過程中違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定，可能引發(fā)影響藥品質(zhì)量等問題的，應(yīng)立即向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告，并立即中止其藥品委托配送業(yè)務(wù)。 （五）第三方藥品物流企業(yè)在接受藥品委托儲存配送時，應(yīng)對委托企業(yè)經(jīng)營范圍、藥品儲運狀態(tài)進行復(fù)核，必要時可對藥品渠道來源、資質(zhì)等進行復(fù)核，凡渠道來源不明、企業(yè)資質(zhì)和儲運狀態(tài)不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托儲運和配送。 第四篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品 XX 省食品藥品監(jiān)督管理局藥品 零售連鎖企業(yè)管理辦法 （二次征求意見稿） 第一條為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可 證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。 第二條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。 第 15 頁 共 31 頁 第三條藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱 “ 七統(tǒng)一 ” ），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)?；?、集團化管理的經(jīng)營模式。 第四條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥 品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)對藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運機構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。 藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心 （倉庫）。 第五條藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管 第 16 頁 共 31 頁 理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。 藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服 務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。 在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調(diào)使用。 在配備符合遠程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。 第六條配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存運輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊 低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。 配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。 第七條藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第 17 頁 共 31 頁 和《 XX 省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人 員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。 鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng) +銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取 “ 網(wǎng)訂店送 ” 、 “ 網(wǎng)訂店取 ” 方式銷售藥品。 在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。 第八條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計算機系統(tǒng)， 實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至 XX 省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定： 一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)； 第 18 頁 共 31 頁 二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議； 三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng) 省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更； 四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任； 五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。 第十條連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自 行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。 第十一條藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不 第 19 頁 共 31 頁 得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。 第十二條新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自 取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行 “ 七統(tǒng)一管理 ” ，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進的藥品可在