【正文】 藥品有效期內(nèi)銷售完畢。 第十三條開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《 XX 省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《 XX 省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》。 第十四條省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。 開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌 建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30 個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30 個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當書 第 20 頁 共 31 頁 面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟 的權(quán)利。第十五條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。 開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請， 食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起 15 個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 第十六條《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。 第十七條藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。 第十八條省食品藥品監(jiān)督管理部門 負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門 第 21 頁 共 31 頁 負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。 第十九條 日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括： 一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況； 二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況； 三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況； 四、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況； 五、藥 品追溯系統(tǒng)建立與運行情況； 六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條藥品零售連鎖企業(yè) gsp 認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。 第二十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。 第二十二條原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條 本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第二十四條 第 22 頁 共 31 頁 本規(guī)定自 2024 年 月 日起施行。有效期 5 年。 XX 省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準 10 家以上直營藥品零售門店。 、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形。 業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄 。 、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或 者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技 第 23 頁 共 31 頁 術(shù)職稱； 企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，能正確理解并 履行職責(zé)。 、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。 、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于 100 平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于 500 平方米。 同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。 （倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng) 第 24 頁 共 31 頁 當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 （倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： （ 1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； （ 2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（ 3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； （ 4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 （倉庫）應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（ 1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（ 2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（ 3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（ 4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（ 5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （ 6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （ 7）包裝物料的存放場所； （ 8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（ 9）不合格藥品專用存放場所； （ 10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 第 25 頁 共 31 頁 中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。 、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（ 1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于 20 立方米； （ 2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； （ 3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（ 4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； （ 5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 。