【正文】 成功組織了全縣餐飲史上培訓(xùn)規(guī)模最大，參訓(xùn)人員最多，培訓(xùn)效果最佳，群眾反映最好的包括學(xué)校食堂在內(nèi)的 3 期餐飲服務(wù)管理和從業(yè)人員培訓(xùn)班，參訓(xùn)率達(dá) 86%。督促全縣各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè) 83 個，開創(chuàng)了全州乃至全省 “ 規(guī)范藥房 ” 先例。在全縣藥品經(jīng)營企業(yè)推行g(shù)sp 認(rèn)證和管理，全縣藥械經(jīng)營企業(yè) 100%推行動態(tài)監(jiān)管模式，全面實(shí)行了信用等級評定。核定行政編制 14 名，并于 2024年 9月 30日批準(zhǔn)成立 XX縣區(qū)食品藥品稽查大隊(duì)（正在籌建中）。內(nèi)容包括。 ，包括： （ 1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （ 2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； 第 28 頁 共 31 頁 （ 3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （ 4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 第 26 頁 共 31 頁 量的規(guī)章制度及工作程序。 、冷 凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。 （倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（ 1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（ 2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（ 3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（ 4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（ 5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （ 6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （ 7）包裝物料的存放場所； （ 8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（ 9）不合格藥品專用存放場所； （ 10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于 100 平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于 500 平方米。 技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，能正確理解并 履行職責(zé)。 企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。第二十四條 第 22 頁 共 31 頁 本規(guī)定自 2024 年 月 日起施行。 第二十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。 第十八條省食品藥品監(jiān)督管理部門 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。 取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請， 食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起 15 個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書 第 20 頁 共 31 頁 面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟 的權(quán)利。 第十四條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。 第八條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)， 實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至 XX 省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。 第七條藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第 17 頁 共 31 頁 和《 XX 省藥品零售企業(yè)分級分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人 員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。 在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。 藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心 （倉庫）。 第二條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。 （三）對委托企業(yè)進(jìn)行新修訂 gsp 認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)依據(jù)其與第三方藥品物流企業(yè)簽定的合同對其重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、崗位人 員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合新修訂 gsp 要求及管理實(shí)際，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否與被委托方的倉儲管理系統(tǒng)（ wms）有效對接，藥品質(zhì)量審核是否符合要求，購銷藥品 第 14 頁 共 31 頁 的票、帳、貨、款是否一致等。 （十）對第三方藥品物流企業(yè)進(jìn)行 gsp 認(rèn)證檢查時(shí)，除了按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行檢查外，還應(yīng)重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合第三方物流要求。 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理下，實(shí)現(xiàn)其倉儲管理系統(tǒng)（ wms）與委托企業(yè)的業(yè)務(wù)操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托企業(yè)能對其委托的藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退貨、召回等過程進(jìn)行管理和控制。 具有與委托企業(yè)實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的平臺。企業(yè)配備的第三方醫(yī)藥物流服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)具備至少以下基本功能： 系統(tǒng)支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能， 支持貨主、藥品、客戶、供應(yīng)商的主檔資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)。企業(yè)部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的，應(yīng)委托具備運(yùn)輸資質(zhì)、運(yùn)輸調(diào)度信息系統(tǒng)和車輛跟蹤系統(tǒng)的物流運(yùn)輸企業(yè)，被委托方需具備全省或全國配送網(wǎng)絡(luò)，并對被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核 并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 企業(yè)應(yīng)配備自有冷藏車不少于 2 臺，冷藏箱或者保溫箱不少于 20 個，冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)安裝帶有 gps 全球定位 2 功能 的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無線射頻技術(shù)，對藥品按訂單、批號進(jìn)行復(fù)核。 企業(yè)零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架等）不少于 3 層，貨位不少于 10000 個，貨位間應(yīng)當(dāng)有效隔離；具有自動輸送藥品功能，藥品自動輸送設(shè)備覆蓋區(qū)域與零貨 1 分揀量相匹配；拆零揀選應(yīng)選用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)（ dps 至少 600 枚）或無線射頻技術(shù)（ rf 至少 20 臺）。 第三篇：陰涼庫和冷庫 XX 省食品藥品監(jiān)督管理局 XX 省第三方藥品物流管理規(guī)定 （征求意見稿） 一、申請開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)的 要求 （一）企業(yè)應(yīng)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。第二十三條 第 7 頁 共 31 頁 企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），主要內(nèi)容包括： （一）藥品購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄； （二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄； （三）藥品拆零記錄； （四）裝斗復(fù)核記錄； （五）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄； （六）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄； （七）藥品退貨記錄； （八）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄； （九）溫、濕度記錄； （十）計(jì)量器具使用、檢定記錄；