【導(dǎo)讀】邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)量化標(biāo)準(zhǔn)審核表。機(jī)關(guān)和實(shí)施日期處罰條款內(nèi)容違法行為處罰量化標(biāo)準(zhǔn)并罰內(nèi)容。和國(guó)藥品管理法》。第九屆全國(guó)人民代。表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)。12月1日起施行。品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許。依法予以取締,沒(méi)收違法生。并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品。上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪。的，依法追究刑事責(zé)任。未取得《藥品生產(chǎn)許。并獲得藥品注冊(cè)批件，但未經(jīng)批準(zhǔn)即組織藥品生產(chǎn)（用于驗(yàn)證的試生產(chǎn)產(chǎn)。法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能積極配合調(diào)查的；已獲準(zhǔn)籌建的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未。藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求，且沒(méi)有造成危害。被依法十年內(nèi)禁止從業(yè)的人員從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制藥品活動(dòng)的。果或可能導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的。罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件。的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯。產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的劣藥為中藥飲片

　　

【正文】 可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，處違法所得 2 倍以上 3 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處5000 元以上 8000 元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000 元以下的；（ 2） 主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；（ 3）受他人脅迫有違法行為的；（ 4）配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 5)揭發(fā)他人的藥品違法行為或者提供破案線索，經(jīng)查證屬實(shí)的； (6）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的；（ 7） 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品 注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明的第一類(lèi)醫(yī)療器械但對(duì)人體使用無(wú)安全隱患的；（ 8）從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)醫(yī)療器械（國(guó)家規(guī)定的十三個(gè)不需要辦證可經(jīng)營(yíng)的品種除外），但所購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格或產(chǎn)品無(wú)安全隱患，未造成危害后果的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000 元以上的，處違法所得 3 倍以下 4 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處 8000 元以上 萬(wàn)元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000 元以上 1萬(wàn)元以下的；（ 2）經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的第二類(lèi)醫(yī)療器械，其產(chǎn)品不會(huì)發(fā)出安 全隱患的；（ 3）從醫(yī)療機(jī)構(gòu)（無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格）購(gòu)進(jìn)二手無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明三類(lèi)醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000 元以上的，處違法所得 4 倍以上 5 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處 萬(wàn)元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款：（ 1）貨值金額在 1 萬(wàn)元以上的；（ 2）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的；（ 5） 二年內(nèi)再次發(fā)生同類(lèi)違法行為的； (6)其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大的；（ 7） 經(jīng)營(yíng)無(wú) 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的第二類(lèi)醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)使用者造成傷害的；（ 8）從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類(lèi)，且數(shù)量較大的；（ 9）從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的 。 責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱(chēng)、頒布 機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采 取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的。 有下列情形之一的，未生產(chǎn)的 ,處以 1 萬(wàn)元以上 萬(wàn) 元以下的罰款 。違法所得 1 萬(wàn)元以上的 ,處違法所得 3 倍以上 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，處 1 萬(wàn)元以上 萬(wàn)元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000 元以下的；（ 2） 主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；（ 3）配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 4）所涉及的品種屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，并能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正的。 有下列情形之一的， 未生產(chǎn)的，處 萬(wàn)元以下 萬(wàn)元以下罰款；對(duì)已生產(chǎn)的，違法所得 1 萬(wàn)元以上的，處違法所得 倍以上 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的， 處 萬(wàn)元以上 萬(wàn)元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000 元以上 1 萬(wàn)元以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的；（ 3）取得注冊(cè)證后未進(jìn)行生產(chǎn)或雖進(jìn)行了生產(chǎn)，但產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格的。 有下列情形之一的，未生產(chǎn)的 ,處以 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款 。 違法所得 1 萬(wàn)元以上的，處違法所得 倍以上 5 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，處 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1 萬(wàn)元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）擅自動(dòng)用查封、扣押物品的； （ 4）造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的；（ 5）二年內(nèi)再次發(fā)生同類(lèi)違法行為的；（ 6） 其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大的； (7)所涉及的品種屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的； (8)取得注冊(cè)證后已進(jìn)行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 。 撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱(chēng)、頒布 機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò) 期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 ,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000 元以上的，處違法所得 2 倍以上3 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處 5 千元以上 1 萬(wàn)元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000 元以下的；（ 2） 主動(dòng)減輕違法行為危害后果的； (3)受他人脅迫有違法行為的； (4)配合藥監(jiān)部門(mén)查處違法行為有立功表現(xiàn)的； (5）揭發(fā)他人的藥品違法行為或者提供破案線索，經(jīng)查證屬實(shí)的；（ 6）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的；（ 7） 使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘 汰的第一、二類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)人體使用無(wú)安全隱患的；（ 8）從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，但所購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格，未造成危害后果的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000 元以上，違法所得 3 倍以上 4 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處 1 萬(wàn)元的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000 元以上 1 萬(wàn)元以下的；（ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期器械品種在三個(gè)以上的；（ 3）非法渠道購(gòu)進(jìn)多個(gè)醫(yī)療器械品種的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000 元以上的，處違法所得 4 倍以上5 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處 1 萬(wàn)元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1 萬(wàn)元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3） 擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；(4)造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的； (5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類(lèi)違法行為的； (6)其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大的； (7)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體造成傷害的； (8)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類(lèi)的，且數(shù)量較大的 。 警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得。