【導讀】邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)量化標準審核表。機關(guān)和實施日期處罰條款內(nèi)容違法行為處罰量化標準并罰內(nèi)容。和國藥品管理法》。第九屆全國人民代。表大會常務委員會。12月1日起施行。品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許。依法予以取締,沒收違法生。并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品。上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪。的，依法追究刑事責任。未取得《藥品生產(chǎn)許。并獲得藥品注冊批件，但未經(jīng)批準即組織藥品生產(chǎn)（用于驗證的試生產(chǎn)產(chǎn)。法定質(zhì)量標準，并能積極配合調(diào)查的；已獲準籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未。藥品經(jīng)法定檢驗不符合其標示藥品的法定檢驗標準要求，且沒有造成危害。被依法十年內(nèi)禁止從業(yè)的人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品活動的。果或可能導致嚴重社會危害后果的。罰款；有藥品批準證明文件。的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯。產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的劣藥為中藥飲片

　　

【正文】 可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，處違法所得 2 倍以上 3 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處5000 元以上 8000 元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000 元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）受他人脅迫有違法行為的；（ 4）配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 5)揭發(fā)他人的藥品違法行為或者提供破案線索，經(jīng)查證屬實的； (6）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 7） 經(jīng)營無產(chǎn)品 注冊證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對人體使用無安全隱患的；（ 8）從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械（國家規(guī)定的十三個不需要辦證可經(jīng)營的品種除外），但所購進的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格或產(chǎn)品無安全隱患，未造成危害后果的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000 元以上的，處違法所得 3 倍以下 4 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處 8000 元以上 萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000 元以上 1萬元以下的；（ 2）經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品不會發(fā)出安 全隱患的；（ 3）從醫(yī)療機構(gòu)（無醫(yī)療器械經(jīng)營資格）購進二手無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明三類醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000 元以上的，處違法所得 4 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處 萬元以上 2 萬元以下的罰款：（ 1）貨值金額在 1 萬元以上的；（ 2）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5） 二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的；（ 7） 經(jīng)營無 產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；（ 8）從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類，且數(shù)量較大的；（ 9）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》購進醫(yī)療器械經(jīng)檢驗質(zhì)量不合格的 。 責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布 機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采 取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的。 有下列情形之一的，未生產(chǎn)的 ,處以 1 萬元以上 萬 元以下的罰款 。違法所得 1 萬元以上的 ,處違法所得 3 倍以上 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，處 1 萬元以上 萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000 元以下的；（ 2） 主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（ 3）配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 4）所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械，并能及時發(fā)現(xiàn)并糾正的。 有下列情形之一的， 未生產(chǎn)的，處 萬元以下 萬元以下罰款；對已生產(chǎn)的，違法所得 1 萬元以上的，處違法所得 倍以上 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的， 處 萬元以上 萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000 元以上 1 萬元以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械的；（ 3）取得注冊證后未進行生產(chǎn)或雖進行了生產(chǎn)，但產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格的。 有下列情形之一的，未生產(chǎn)的 ,處以 萬元以上 3 萬元以下罰款 。 違法所得 1 萬元以上的，處違法所得 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，處 萬元以上 3 萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1 萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的； （ 4）造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6） 其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7)所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的； (8)取得注冊證后已進行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準的 。 撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布 機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過 期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000元以上 2 萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000 元以上的，處違法所得 2 倍以上3 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處 5 千元以上 1 萬元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000 元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3)受他人脅迫有違法行為的； (4)配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的； (5）揭發(fā)他人的藥品違法行為或者提供破案線索，經(jīng)查證屬實的；（ 6）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 7） 使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘 汰的第一、二類醫(yī)療器械，對人體使用無安全隱患的；（ 8）從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械，但所購進的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格，未造成危害后果的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000 元以上，違法所得 3 倍以上 4 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處 1 萬元的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000 元以上 1 萬元以下的；（ 2）醫(yī)療機構(gòu)使用過期器械品種在三個以上的；（ 3）非法渠道購進多個醫(yī)療器械品種的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000 元以上的，處違法所得 4 倍以上5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處 1 萬元以上 2 萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1 萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3） 擅自動用查封、扣押物品的；(4)造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的； (5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體造成傷害的； (8)從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類的，且數(shù)量較大的 。 警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得。