【正文】 暫行） 第四十一條 “ 違反本辦法第三十一條規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。 ” 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 第七條 “ 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動： （三）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位； ” 五十二、 違反規(guī)定 銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 第三十九條 “ 違反本 辦法第七條其它規(guī)定銷售藥品的，處以警告或者并處二萬元至三萬元罰款。 ” 四十八、 銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品 處罰種類：警告、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 32 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 第三十九條 “ 違反本辦法第七條第五項(xiàng)規(guī)定，依照《藥品管理法實(shí)施辦法》第五十三條的規(guī)定處罰 。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門 責(zé)令改正，給予警告；造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。 ” 三十八、 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品 處罰種類：警告、罰款、沒收違法所得、沒收違法銷售的藥品、責(zé)令停業(yè)、取消二類精神藥品零售資格 法律依據(jù)： 《麻醉 藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第七十條 “ 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格?！? 20 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十五條 “ 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯 罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十條 “ 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所 得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書?！? 《中華人民共和國藥品管理法》 第十三條 “ 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管 16 理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第五十四條 “ 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。 ” 八、 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件 處罰種類：罰款、沒收違法所得、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中 華人民共和國藥品管理法》 第八十二條 “ 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。其他任何單位或者個人均不得從事毒性毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。” 三、 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批 法律依據(jù)： 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第四條 “ 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展 規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 ” 二、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審批 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十條 “開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（ 食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 ” 《 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 》 第三十一條 “ 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)?！? 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十六條 “ 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 ” 九、 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件 處罰種類：罰款、吊銷 許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 12 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十三條 “ 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 ” 十二、藥品經(jīng)營企業(yè)未按法律規(guī)定銷售藥品 處罰種類：警告、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十五條 “ 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十四條 “ 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 。 ” 十九、 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種 18 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條 “個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 ” 二十三、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反規(guī)定 處罰種類：警告、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條 “ 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。 ” 三十九、相關(guān)使用 單位違反規(guī)定購買麻醉藥品和精神藥品 27 處罰種類： 警告 、 罰款 、 沒收違法藥品 、責(zé)令停產(chǎn)或停止活動 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第七十一條 “ 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的 規(guī)定，購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款。 ” 四十一、 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過程中，產(chǎn)生規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照規(guī)定報(bào)告 處罰種類：警告、沒收違法藥品 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第七十六條 “ 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動。 ” 四十四、 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第七十九條 “ 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款?！保?《中華人民 共和國藥品管理法》 第八十六條 ） 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十六條 “ 藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。 ” 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 第七條 “ 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動： （五）銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品； ” 五十三、 違反規(guī)定 銷售違反藥品批準(zhǔn)文號管理規(guī)定的藥品 34 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 第三十九條 “ 違反本辦法第七條其它規(guī)定銷售藥品的，處以警告或者并處二萬元至三萬元罰款。 ” 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第三十一條 “ 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動： （三）采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； ” 37 六十一、 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第四十一條 “ 違反本辦法第三十一條規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。 ” 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行）第十六條 “ 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。 ” 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行）第十六條 “ 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷 售或退、換貨處理。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： 42 （三）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥 品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （七）無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締 ，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。辦事機(jī)構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的 ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪 46 的，依法追究刑事責(zé)任。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （八）沒有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品 的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》