【導(dǎo)讀】管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的。藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。行政管理部門辦理登記注冊。《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。業(yè)許可證》申請的受理，并委托市局承擔(dān)審查、發(fā)證以及換證、變更和注銷工作。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條“國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。的，依法追究刑事責(zé)任。

　　

【正文】 營企業(yè)不得向任何單位和個人提供經(jīng)營柜臺、攤位、發(fā)票、納稅及證、照等，為其經(jīng)營藥品提供條件，出租、出 借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ” 六十四、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第四十三條 “ 對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成 藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。 ” 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行）第十六條 “ 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述 39 藥品的，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。 ” 六十五、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品 自行 作銷售或退、換貨處理 處罰種類：警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得、罰款、 責(zé)令停產(chǎn) 、 停業(yè)整頓 、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第四十三條 “ 對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。 ” 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第十六條 “ 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動 中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。 ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十四條 “ 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 《中華 人民共和國藥品管理法》 第七十五條 “ 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 40 一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 六十六、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第四十三條 “ 對違反本辦法第 十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。 ” 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行）第十六條 “ 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷 售或退、換貨處理。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。 ” 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第四十七條 “ 違反本辦法其它規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。 ” 六十七、 有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第二十一條 “ 嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè) 41 許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （一）有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng) 營的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 六十八、 非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第二十一條 “ 嚴(yán)禁無 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （二）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 六十九、 城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從 事藥品購銷活動 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第二十一條 “ 嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： 42 （三）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥 品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 七十、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反規(guī)定 ， 未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第二十一條 “ 嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品 的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 七十一、 非法收購藥品 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第二十一條 “ 嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè) 43 許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無 證經(jīng)營處理： （五）非法收購藥品的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 七十二、 獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第二十一條 “ 嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （六）獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 七十三、 無《藥品經(jīng)營 企業(yè)許可證》的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第二十一條 “ 嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè) 44 許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （七）無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締 ，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 七十四、 沒有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第二十一條 “ 嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （八）沒有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 七十五、 沒有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 的 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售 非 本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 或 設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得 法律依據(jù)： 45 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第二十一條 “ 嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （九）違反本辦法第五條、第六條第一款規(guī)定的； ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第五條 “ 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 ” 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第六條 “ 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。 ” 七十六、鄉(xiāng) 鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所采購藥品進(jìn)行經(jīng)營性銷售 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第二十一條 “ 嚴(yán) 禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： （十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的 ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 “ 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪 46 的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） 第三十條 “ 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生 院代鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所采購藥品，除必要的合理費用外，不得進(jìn)行經(jīng)營性銷售。 ” 七十七、 進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國內(nèi)經(jīng)銷 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《 藥品流通