【正文】 章 不良事件的處理與醫(yī)療器械 的召回（ 7條） 第六章 監(jiān)督檢查 （ 10條） 第七章 法律責(zé)任 （ 13條） 第八章 附則 （ 5條） 2022/2/1 68 七、新舊版條例框架篇幅比較 舊版條例 第一章 總則 （ 6條） 第二章 醫(yī)療器械的管理（ 12條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管 理（ 10條） 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督（ 6條） 第五章 罰則（ 12條） 第六章 附則（ 2條） 2022/2/1 69 七、新舊版條例框架篇幅比較 【 全文框架 】 (括號(hào)內(nèi)為每章條款數(shù) ) 2022年版 2022年版 第一章 總則 (7) 第一章 總則 (6) 第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 (12) 第二章 醫(yī)療器械的管理 (12) 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) (9) 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) (3) 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 (17) 第三章 經(jīng)營(yíng)和使用的管理 (5) 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 (7) 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督 (6) 第六章 監(jiān)督檢查 (10) 第五章 罰則 (12) 第七章 法律責(zé)任 (13) 第六章 附則 (2) 第八章 附則 (5) 2022/2/1 70 八、新舊版條例內(nèi)容比較 一是修改的內(nèi)容主要有： １、醫(yī)療器械的定義（第七十六條）； ２、醫(yī)療器械的分類原則（第四條）； ３、鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新（第五條）； ４、一次性使用醫(yī)療器械的管理要求（第六條）； ５、加強(qiáng)行業(yè)自律（第七條）； 2022/2/1 71 八、新舊版條例內(nèi)容比較 一是修改的內(nèi)容主要有： ６、申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的資料要求（第九條）； ７、一類醫(yī)療器械由原來(lái)的注冊(cè)改為備案（第十條）； ８、臨床試驗(yàn)管理的要求（第十一條）； ９、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期由原來(lái)的 4年改為 5年（第十五條）； 2022/2/1 72 八、新舊版條例內(nèi)容比較 一是修改的內(nèi)容主要有： 申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件要求（第二十條）； 1審批程序上由原來(lái)的生產(chǎn)許可在前改為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)在前（第九條）； 1醫(yī)療器械重新注冊(cè)改為延續(xù)注冊(cè)（第十五條、第二十二條）； 2022/2/1 73 八、新舊版條例內(nèi)容比較 一是修改的內(nèi)容主要有： １３、經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械的企業(yè)不需審批或者備案； １４、經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械改由設(shè)區(qū)市局備案（第三十條）； １５、加大了對(duì)違法企業(yè)的處罰力度（第七章）等等。 2022/2/1 74 八、新舊版條例內(nèi)容比較 二是增加的內(nèi)容主要有： 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的要求（第六條）； 對(duì)在我國(guó)銷售醫(yī)療器械的外國(guó)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求（第十三條）； 部分醫(yī)療器械注冊(cè)免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿贫龋ǖ谑邨l）； 對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求（第十八條）； 2022/2/1 75 八、新舊版條例內(nèi)容比較 二是增加的內(nèi)容主要有： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年自查報(bào)告制度（第二十四條）； 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理的要求（第二十二條、第二十九條、）； 對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查的要求（第五十三條、第五十四條）； 對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求（第五十七條）； 2022/2/1 76 八、新舊版條例內(nèi)容比較 二是增加的內(nèi)容主要有： ９、醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息公開(kāi)制度（第十七條、十八條、十九條、六十條等）； １０、不良事件的處理和醫(yī)療器械召回的要求（第五章）； １１、出口醫(yī)療器械要符合進(jìn)口國(guó)的要求（第四十四條）； 2022/2/1 77 八、新舊版條例內(nèi)容比較 二是增加的內(nèi)容主要有： １２、 在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理制度（第三十四條－－四十二條）； １３、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)的規(guī)定（第七十七條）； １４、對(duì)監(jiān)督管理人員監(jiān)管行為的約束制度（第七十二條－－七十四條）； １５、與有關(guān)部門會(huì)同工作制度（第七十八條）等等。 2022/2/1 78 八、新舊版條例內(nèi)容比較 三是減少的內(nèi)容主要是： 減少了事前許可事項(xiàng) 7項(xiàng)，分別為： １、一類醫(yī)療器械由原來(lái)的注冊(cè)審批改為備案（第十條） 。 ２、第一、二類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案（第十四條）； ３、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案（第三十條）； 2022/2/1 79 八、新舊版條例內(nèi)容比較 三是減少的內(nèi)容主要是： ４、取消了第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批（第十九條）； ５、縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍（第十九條）； ６、取消舊版條例中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批； ７、取消部分第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證（即 3C認(rèn)證）等等。 2022/2/1 80 九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計(jì)劃（ 2022年） 計(jì)劃 共有 13部，分別為： 《 醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法 》（修訂）； 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 》（制定）； 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（制定）； 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 （修訂）； 2022/2/1 81 九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計(jì)劃（ 2022年） 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定 》 （修訂）； 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 （修訂）； 《 醫(yī)療器械命名規(guī)則 》 （制定）； 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法 》 （制定）； 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》（修訂）； 2022/2/1 82 九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計(jì)劃（ 2022年） 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》（制定）； 1 《 醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 》（制定） 1 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 》 （制定）； 1 《 醫(yī)療器械廣告審查辦法 》 （修訂） 2022/2/1 83 十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 新版 《 條例 》 的出臺(tái)，是黨中央國(guó)務(wù)院高度重視公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的直接體現(xiàn)，也是國(guó)務(wù)院法制辦等有關(guān)部門努力協(xié)作工作的結(jié)果。 2022/2/1 84 十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 從 2022年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 《 條例 》 立項(xiàng)修訂算起，歷時(shí)八年 。 從2022年 3月底原國(guó)家局向法制辦送交條例修訂送審稿，也歷時(shí)六年。期間， 許許多多領(lǐng)導(dǎo)、國(guó)內(nèi)外專家、行業(yè)界代表為此付出了巨大努力。 2022/2/1 85 十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 實(shí)事求是地說(shuō)，新版條例是集體智慧的結(jié)晶。新版條例的實(shí)施，必將對(duì)公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極的作用。 2022/2/1 86 十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 一是將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理工作效率，更好地保障公眾用械安全有效。 二是將更好地規(guī)范和推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加速我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的科技進(jìn)步。 2022/2/1 87 十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 三是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將得到更多支持與鼓勵(lì)，新產(chǎn)品研發(fā)將加快。 四是對(duì)違法行為處罰力度加大，違法成本將大幅度增加。 五是將進(jìn)一步促使醫(yī)療器械使用單位加強(qiáng)管理，提高在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平 。 2022/2/1 88 十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 六、醫(yī)療器械監(jiān)管難度將進(jìn)一步增大，監(jiān)管執(zhí)法成本將進(jìn)一步增加。 七、人民群眾和各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的要求會(huì)進(jìn)一步提高，監(jiān)管力量不足的矛盾將進(jìn)一步突顯。 八、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策研究工作更加迫切。 2022/2/1 89 十一、幾點(diǎn)建議 一是醫(yī)療器械行業(yè)界的朋友要認(rèn)真學(xué)習(xí)新版條例，逐條學(xué)習(xí)研究，明確要求，吃透精神。 二是結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，積極做好新版條例實(shí)施前的有關(guān)準(zhǔn)備工作。 2022/2/1 90 十一、幾點(diǎn)建議 三是嚴(yán)格遵守 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和有關(guān)規(guī)章規(guī)范行文件，依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械。 四是密切關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，安排有關(guān)人員每天瀏覽一遍。因?yàn)榻窈笠欢螘r(shí)間，與新版條例配套的有關(guān)規(guī)章和文件將密集出臺(tái)。 2022/2/1 91 謝謝！