【正文】 五） 質(zhì)量管理體系 文件 ； （六） 保障該 醫(yī)療器械 安全、有效和質(zhì)量可控 所需 的 其他 材料。 第 十三 條 申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 依照本條例第 十 二 條第一款的規(guī)定 提交 材料 。 對(duì)通過(guò)監(jiān)督管理措施可以保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該 醫(yī)療器械 調(diào)整為風(fēng)險(xiǎn)程度較低的類(lèi)別。國(guó)家鼓勵(lì) 企業(yè) 制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 產(chǎn)品技術(shù)要求，在該企業(yè)內(nèi)部適用。 但是， 醫(yī)療器械 屬于 下列 情形 之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一） 工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二） 通過(guò)非臨床性能評(píng)價(jià)，能夠證明 其 安全性和有效性 的 ； （ 三 ）通過(guò)對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明 其 安全性和有效性的。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)認(rèn)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，公布具有資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單。 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 范。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 第 二十二 條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。 受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起 30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料 進(jìn)行 審核 ， 依照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 的要求 開(kāi)展 現(xiàn)場(chǎng)檢查，并作出是否批準(zhǔn)的決定 ， 對(duì)符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)， 但 應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。 第二十 五 條 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容 ： （一） 原材料 采購(gòu)、驗(yàn)收 、投放 等 原料控制要求 ； （二）生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié) 控制要求 ； （三）原 材 料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等 檢驗(yàn)控制要求 ； （四）運(yùn)輸、交付 控制 要求； （五）其他影響醫(yī)療器械安全性、有效性的事項(xiàng) 。 第 二十 八 條 醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)具有中文 的 名稱(chēng)、 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，其 名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽 的 內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 與經(jīng) 注冊(cè)或者備案 的 相關(guān) 內(nèi)容一致。 委托方對(duì)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)法律 責(zé)任 ；受托方對(duì)不按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)的行為承擔(dān)法律責(zé)任 。 進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國(guó)（地區(qū)）獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)審評(píng) ； 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中有必要對(duì) 質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查的，還應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展 質(zhì)量管理體系檢查 ，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后 15 個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由指定的醫(yī)療器械使用者，用于特定醫(yī)療目的 。 流通過(guò)程不會(huì)對(duì) 醫(yī)療器械 安全性和有效性產(chǎn)生影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械，其經(jīng)營(yíng)按照第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理 ； 具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 辦理工商登記 。 第 三十 九 條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù) 以及零售 第三類(lèi)醫(yī)療器械 的 經(jīng)營(yíng)企業(yè) ，應(yīng)當(dāng) 建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度， 如實(shí)記錄 醫(yī)療器械批發(fā)、第三類(lèi)醫(yī)療器械零售的情況 ，或者保留載有相關(guān)信息的銷(xiāo)售票據(jù)。 第 四十 一 條 醫(yī)療器械 使用者 應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，按照醫(yī)療器械的適用范圍使用醫(yī)療器械；根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的要求，對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、 檢驗(yàn) 、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄。 第 四十 三 條 醫(yī)療器械 使用者 之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)出具的 檢驗(yàn) 合格報(bào)告，受讓方應(yīng)當(dāng)對(duì)所接受的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng) 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人 所在地 省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并 取得醫(yī)療器械 廣告批準(zhǔn)文 件 。 醫(yī)療器械廣告的審查辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。 醫(yī)療器械 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 、 使 用者 和 消費(fèi)者 發(fā)現(xiàn) 醫(yī)療器械 不良事件 或者疑似不良事件 ，應(yīng)當(dāng) 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定， 向 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 設(shè)立的 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 省級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)同類(lèi) 醫(yī)療器械 產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)。 被注銷(xiāo)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo) 售、使用 ； 已經(jīng)生產(chǎn)或者 進(jìn)口的，由縣級(jí)以上人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督 處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。 國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段，記錄本條例要求記錄的事項(xiàng)。進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政列支。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。 第 六十 一 條 用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 確定 的其 他 醫(yī)療器械在 銷(xiāo)售或者進(jìn)口時(shí) ，應(yīng)當(dāng)提供由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章； 檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。發(fā)現(xiàn)違法廣告，應(yīng)當(dāng)依法予以處理，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，由其向社會(huì)公告違法醫(yī)療器械廣告及其廣告主、廣告發(fā)布者 名單 。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 第 六十 五 條 省級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立醫(yī)療器 械監(jiān)督管理信息平臺(tái)，依法公布醫(yī)療器械行政許可、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。 第 六十 六 條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 及其工作人員 應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序 履行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 職責(zé) ， 依法公開(kāi)本部門(mén)工作信息， 自 覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督。 第 八 章 法律責(zé)任 第 六十 九 條 有下列情形之一的， 由 縣級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 依據(jù)法定職權(quán) ， 沒(méi)收違法 所得、違法 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬(wàn)元的，并處 5 萬(wàn)元以下罰款；貨值金額 1 萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 10 倍以下 罰款： （一）生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng) 或者進(jìn)口未依法取得《 醫(yī)療器械注冊(cè) 證》的醫(yī)療器械的； （二）未 經(jīng)許可 從事醫(yī)療器械生產(chǎn) 活動(dòng)，或者第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的； （三）超出 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址生產(chǎn)醫(yī)療器械的； （四）超出 《醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 。 第 七十 一 條 未依照本條例第十 一 條、第 二十 條第一款、第三十 一條、 第三十 五 條第二款、第三十 六 條的規(guī)定 備案的 ， 由 縣級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 依據(jù)法定職權(quán) ， 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處 5000 元以下罰款。 第 七十 五 條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 使用者 未違反本條的有關(guān)規(guī)定，并 有 充分 證據(jù)證明其不知道所 銷(xiāo)售或者 使用的醫(yī)療器械屬于 不合格產(chǎn)品的 ， 應(yīng)當(dāng) 沒(méi)收 其銷(xiāo)售或者 使用的醫(yī)療器械 ； 但是 ，可以免除其他行政處罰。有違法所得的， 由 縣級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 依據(jù)法定職權(quán) ， 沒(méi)收違法所得， 并 處 5 萬(wàn)元以上 10 元 以下罰款。 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由 原發(fā)證部門(mén) 撤銷(xiāo)該 醫(yī)療器械 的廣告批準(zhǔn) 文件 ， 2 年內(nèi)不受理 其廣告 審批申請(qǐng)。 第 八十 一 條 違反本條例規(guī)定， 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其他有關(guān)主管部門(mén)不履行本條例規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的， 由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 依法給予 處分； 造成嚴(yán)重后果的，給予撤職或者開(kāi)除的處分 。 醫(yī)療器械消費(fèi)者，是指接受醫(yī)療器械使用者提供的與醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)的個(gè)人，以及自行使用醫(yī)療器械的個(gè)人。 第 八十 六 條 非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械流通管理辦法，由 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院人口和計(jì)劃生育行政管理部門(mén)及其他有關(guān)主管部