翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 調(diào)試、校準(zhǔn)、清潔、消毒、外觀整修、檢驗(yàn)、升級(jí)或軟件更換等生產(chǎn)性活動(dòng)。 第三條 原產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械的銷售、使用、售后服務(wù)和質(zhì)量負(fù)最終法律責(zé)任?！ 〉诙l 本辦法所稱翻新再用醫(yī)療器械是指：已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械。 縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門居負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械翻新企業(yè)及翻新作業(yè)的監(jiān)督管理工作?！ 〉诰艞l 翻新醫(yī)療器械應(yīng)執(zhí)行與已注冊(cè)醫(yī)療器械相同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?！ 〉谑龡l 接受委托承擔(dān)醫(yī)療器械翻新的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有合法生產(chǎn)擬翻新的醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄； （二）生產(chǎn)專業(yè)人員、生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系與擬翻新的醫(yī)療器械相適應(yīng)。 第十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的程序?qū)爡^(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械翻新業(yè)務(wù)的企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，；對(duì)已符合資質(zhì)規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)接受其書面告知?！ 》轮猩?jí)、變化的醫(yī)療器械，必須符合原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)升級(jí)、變化的產(chǎn)品注冊(cè)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求?！ 》稀夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十二條規(guī)定的翻新再用醫(yī)療器械，包括翻新中升級(jí)、變化的醫(yī)療器械，與原產(chǎn)品使用相同的醫(yī)療器械注冊(cè)證，不需另行辦理注冊(cè)。 第五章 法律責(zé)任 第二十三條 違反本辦法第四條規(guī)定,翻新不得翻新的醫(yī)療器械或部件后銷售或使用的，按銷售或使用無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品處理?！ 〉诙鶙l 違反本辦法第十條規(guī)定，使用不符合要求的材料或零部件翻新醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得?！ 〉诙邨l 違反本辦法第十二條規(guī)定，醫(yī)療器械翻新企業(yè)未按原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的翻新作業(yè)技術(shù)要求進(jìn)行翻新的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。并處3萬(wàn)元以下罰款?！ 〉谌粭l 本辦法沒有特別規(guī)定的，按現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性
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