醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(20xx年修訂)-預(yù)覽頁
【正文】 支持系統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑 等。 ? 第二，適當(dāng)減少事前許可。 ? 第四，強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。 ? 第三 類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。 ? 一次性使用的醫(yī)療 器械： ? 實施 重點監(jiān)督管理 ? 現(xiàn)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 一次性使用無菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用無菌注射針 一次性使用靜脈輸液針 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血 器 ? 醫(yī)療器械使用： ? 第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。 ? 第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。 ? 第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 ? 一次性使用醫(yī)療器械的銷毀記錄 制度：使用單位。 ? 第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。 ? 不良事件的處理與醫(yī)療器械的 召回： ? 第四十六 條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。 ? 第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1