醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(20xx年修訂)-文庫吧
2024-12-20 05:06 本頁面
【正文】 如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑 等。 ? 醫(yī)療電子產(chǎn)品類：醫(yī)學影像設備（如： CR、 DR、磁共振成像設備、超聲成像設備、核醫(yī)學成像設備、光學成像設備）、醫(yī)用監(jiān)護產(chǎn)品（心電監(jiān)護儀、神經(jīng)監(jiān)護儀、麻醉深度監(jiān)護儀）、呼吸機、麻醉機、治療類電子設備（如， X線治療機、 γ刀、激光微創(chuàng)手術用刀）、檢驗檢查設備（如：全自動生化分析儀、酶標儀） 、手術 床和 手術燈。 ? 2022年版主要修訂 內(nèi)容： ? 第一，完善分類管理制度。對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，并及時進行動態(tài) 調(diào)整。 ? 第二，適當減少事前許可。由 16項行政許可，清理減掉了7項 許可。 ? 第三，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任。一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任；二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度；三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務。 ? 第四，強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。 ? 第五，完善法律責任。 ? 對 醫(yī)療器械按照風險程度實行分類 管理： ? 第 一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 第二 類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 第三 類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 評價 醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。 ? 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。 ? 一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復使用
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