醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(20xx年修訂)-文庫(kù)吧
2024-12-20 05:06 本頁(yè)面
【正文】 如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關(guān)節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑 等。 ? 醫(yī)療電子產(chǎn)品類：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（如： CR、 DR、磁共振成像設(shè)備、超聲成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、光學(xué)成像設(shè)備）、醫(yī)用監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（心電監(jiān)護(hù)儀、神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀）、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、治療類電子設(shè)備（如， X線治療機(jī)、 γ刀、激光微創(chuàng)手術(shù)用刀）、檢驗(yàn)檢查設(shè)備（如：全自動(dòng)生化分析儀、酶標(biāo)儀） 、手術(shù) 床和 手術(shù)燈。 ? 2022年版主要修訂 內(nèi)容： ? 第一，完善分類管理制度。對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài) 調(diào)整。 ? 第二，適當(dāng)減少事前許可。由 16項(xiàng)行政許可，清理減掉了7項(xiàng) 許可。 ? 第三，加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任。一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任；二是建立了經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度；三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。 ? 第四，強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。 ? 第五，完善法律責(zé)任。 ? 對(duì) 醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類 管理： ? 第 一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 第二 類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 第三 類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 ? 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。 ? 一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用
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