醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新規(guī)及配套管理辦法-文庫吧
2024-12-22 01:00 本頁面
【正文】 物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 基本概念 15 基本概念 分類 4 醫(yī)療器械的分類 (包括 IVD)： 國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理 第一類： 是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類： 具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類： 是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 4 基本概念 （一）第一類產(chǎn)品 （不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）； ，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等? 4 基本概念 （二）第二類產(chǎn)品 除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括： ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； 、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。 4 基本概念 （三）第三類產(chǎn)品 、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑； 、組織配型相關(guān)的試劑； ； ； 、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑； 。 。 （過敏原）相關(guān)的試劑。 4 基本概念 第十八條 第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測(cè)，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。 4 基本概念 提問： ？ ？ ？你覺得屬于幾類？ ？你覺得該歸屬何種進(jìn)行管理？ 21 基本概念 分類 4 管理類別 管理方式 管理部門 境內(nèi)第一類 注冊(cè)改為備案 設(shè)區(qū)的試劑藥監(jiān)部門 境內(nèi)第二類 注冊(cè) 省級(jí)藥監(jiān)部門 境內(nèi)第三類 注冊(cè) /備案 國家藥監(jiān)總局 境外（含港、澳、臺(tái)）第一、二、三類 注冊(cè) /備案 國家藥監(jiān)總局 4 基本概念 基本概念的調(diào)整 —— 產(chǎn)品技術(shù)要求 —— 延續(xù)注冊(cè) ：產(chǎn)品注冊(cè) —— 產(chǎn)品備案 、三類：產(chǎn)品注冊(cè)在前，生產(chǎn)許可在后 ，由原臨床后抽樣改為臨床前抽樣 ： 4年 —— 5年 —— 注冊(cè)收費(fèi) 23 基本概念 分類 4 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 研發(fā) 試生產(chǎn) 抽樣 送型檢 臨床 報(bào)送注冊(cè) 現(xiàn)場(chǎng)審核 取得 注冊(cè)證 申請(qǐng)生 產(chǎn)許可 體系核查 取得生 產(chǎn)許可 終于合法化，開始 銷售 吧 24 試生產(chǎn) 5 醫(yī) 療器械注冊(cè)管理辦法 第九條：第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)； 不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 25 試生產(chǎn) 5 注冊(cè)申請(qǐng)人的必備條件： （創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人可例外） 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人不具備擬注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)條件時(shí)，可委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品。 非創(chuàng)新產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。 26 試生產(chǎn) 5 創(chuàng)新產(chǎn)品的界定方法： ： （授權(quán)方有效） （ 1年內(nèi)有效） （要有較廣的受眾） （江蘇省提交了 30個(gè)創(chuàng)新申請(qǐng)，審批通過了 1個(gè)。） 27 抽樣及型式檢驗(yàn) 6 第十六條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。 注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 送檢樣品的生產(chǎn)必須符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。 檢驗(yàn)合格后樣品
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