我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況-文庫吧
2024-12-24 01:59 本頁面
【正文】 ? 二、骨科植入物醫(yī)療器械 ? 1 外科植入物關節(jié)假體； 2 金屬直形、異形接骨板； ? 3 金屬接骨、矯形釘； 4 金屬矯形用棒； ? 5 髓內(nèi)針、骨針； 6 脊柱內(nèi)固定器材 ? 三、填充材料 ? 1 乳房填充材料； 2 眼內(nèi)填充材料； ? 3 骨科填充材料； 國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（ 1） ? 四、植入性醫(yī)療器械 ? 1 人工晶體； ? 2 人工心臟瓣膜； ? 3 心臟起搏器； ? 4 血管內(nèi)導管及支架 ? 五、角膜塑型鏡 ? 六、嬰兒培養(yǎng)箱 國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（ 2） ?一、橡膠避孕套； ?二、血漿分離杯、血漿管路； ?三、醫(yī)用縫合針、線； ?四、空心纖維透析器； ?五、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服 GMP起草原則 ? ◆ 以 YY/T 02872022 idt ISO 13485:2022 ? 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》作為基本內(nèi)容和基礎性指導文件； ? ◆融入我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、有關標準； ? ◆覆蓋第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設計、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務的全過程 ? 六、 醫(yī)療器械警戒管理 ? 不良事件監(jiān)測和再評價 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 ?◆ 從管理過程看： ? 上市前許可（證前管理） ? 上市后監(jiān)管（證后管理） ?◆從管理內(nèi)容看： ? 產(chǎn)品注冊審查 上市前 ? 質(zhì)量體系檢查 上市前、后 ? 產(chǎn)品安全性監(jiān)測 上市后 F D A 醫(yī)療器械 GMP 上市前評價 MDR 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性 ? ? ◆ 是貫徹實施 《 條例 》 ，完善監(jiān)管體系的要求； ? ◆是加強依法行政，推進行政審批制度改革的要求； ? ◆是貫徹 “ 三個代表 ” ，落實以人為本、構建和諧社會的要求； ? ◆是監(jiān)管現(xiàn)實
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1