醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度-文庫吧
2024-12-24 01:29 本頁面
【正文】 標(biāo)簽、 標(biāo)識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋：⑥安裝和使用 說明或圖示；⑦產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存方法， 使用期限；⑧產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其他內(nèi)容。 3．醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：①表示功效的斷言或保證：如 “ 療效最佳 ” 、 “ 保證治愈 ” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻見效 ” 、“ 完全無毒副作用 ” 等：② “ 最高技術(shù) ” 、 “ 最科學(xué) ” 、 “ 最先進 ” 等類似絕對的語言和表示；③說明 “ 治愈率 ” 、 “ 有效率 ” 及與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語等內(nèi)容；④ “ 保險公司保險 ” 、 “ 無效退款 ” 等承諾性語言；⑤利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦；⑥使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述 5⑦淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 4．醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時標(biāo)注商品名稱。 二 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理 (一 )醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；②具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；③具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。 (二 )醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期 5年，期滿前 6個月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。 (三 )醫(yī)療器械經(jīng)營管理 1． 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證不得經(jīng)營第二類 、 第三類醫(yī)療器械 。 2．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營中不得有下列行為：①偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；②經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；③經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；④經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械；⑤經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。 三 、 醫(yī)療器械使用管理 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并檢驗產(chǎn)品合格證明；不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。 四 、 醫(yī)療器械廣告管理 (一 )醫(yī)療器械廣告的審批 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼?！夺t(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實、合法、科學(xué)。發(fā)布醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵守廣告法及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，并符合醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定的程序。廣告經(jīng)營者對違反醫(yī)療器械廣告審查辦法的醫(yī)療器械廣告不得設(shè)計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。 (二 )不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：①未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省級醫(yī)藥管理局 (或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門 )批準(zhǔn)進人市場的醫(yī)療器械；②未經(jīng)生產(chǎn)者所在國 (地區(qū) )政府批準(zhǔn)進入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；③應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械；④擴大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械；⑤治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。 (三 )醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定 1． 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入說明書相符 ， 不得任意擴大范圍；應(yīng)當(dāng)把廣告的批準(zhǔn)文號列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布；推薦給個人使用的醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 “ 請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 ” 。 2．醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或保證，如 “ 療效最佳 ” 、 “ 保證治愈 ” 等；不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他產(chǎn)品進行功效和安全性對比；不得含有 “ 最高技術(shù) ” 、 “ 最先進科學(xué) ” 等絕對化語言和表示；不得含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容，不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容；不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情；不得含有“ 無效退款 ” 、 “ 保險公司保險 ” 等承諾；不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，以專業(yè)術(shù)語或者無法證實的演示誤導(dǎo)消費者。 第三節(jié) 醫(yī)療器械的管理 一 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 規(guī)定 ， 國家對醫(yī)療器械實
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