我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況-預(yù)覽頁
【正文】 其他人的臨床狀況（健康）和安全； ?2 產(chǎn)品的設(shè)計和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達到的安全性原則； ? 3 使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險就其所獲得的利益而言是可以接受的； ? 4 應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案： ? （ 1）盡可能消除或降低風(fēng)險（從設(shè)計和構(gòu)造上保證安全）； ? （ 2）如果風(fēng)險無法消除，應(yīng)采取充分的保護措施，如必要時報警等； ? （ 3）將采取保護措施后仍殘留的風(fēng)險告知使用者 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務(wù)院令第 276號） ? 第 18條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第 16號） ? 第 13條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以 免予注冊檢測 ： （四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件 …… 第 14條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以 免予注冊檢測 ： （四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件 …… ? 第 37條 有下列情形之一的醫(yī)療器械， 不予重新注冊： （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的 …… 重新注冊申請材料（附件 5， 7）： “ 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 ” 中應(yīng)包括不良事件監(jiān)測情況說明 ? 第 44條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術(shù)再評價，并根據(jù)技術(shù)評價的結(jié)果對不能達到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、 不良事件監(jiān)測、 不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容
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