我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況-展示頁
2025-01-17 01:59本頁面
【正文】 30日內(nèi)向省級藥監(jiān)局書面告知。 ? ◆開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入 ? ◆ 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期 5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 ?截至到 2022年 4月底，全國共有生產(chǎn)企業(yè) 12， 242家，其中三類器械生產(chǎn)企業(yè) 2， 076家。 國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（ 1） ? ? 一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 ? 1 一次性使用無菌注射器； 2 一次性使用輸液器； ? 3 一次性使用輸血器； 4 一次性使用滴定管式 ? 輸液器； ? 5 一次性使用靜脈輸液針； 6 一次性使用無菌注射 ? 針； ? 7 一次性使用塑料血袋； 8 一次性使用采血器； ? 9 一次性使用麻醉穿刺包 國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（ 1） ? 二、骨科植入物醫(yī)療器械 ? 1 外科植入物關(guān)節(jié)假體； 2 金屬直形、異形接骨板； ? 3 金屬接骨、矯形釘； 4 金屬矯形用棒； ? 5 髓內(nèi)針、骨針； 6 脊柱內(nèi)固定器材 ? 三、填充材料 ? 1 乳房填充材料； 2 眼內(nèi)填充材料； ? 3 骨科填充材料； 國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（ 1） ? 四、植入性醫(yī)療器械 ? 1 人工晶體； ? 2 人工心臟瓣膜； ? 3 心臟起搏器； ? 4 血管內(nèi)導(dǎo)管及支架 ? 五、角膜塑型鏡 ? 六、嬰兒培養(yǎng)箱 國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（ 2） ?一、橡膠避孕套； ?二、血漿分離杯、血漿管路； ?三、醫(yī)用縫合針、線； ?四、空心纖維透析器； ?五、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服 GMP起草原則 ? ◆ 以 YY/T 02872022
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