翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定-展示頁(yè)
2024-09-02 16:22本頁(yè)面
【正文】 第二十四條 違反本辦法第七條規(guī)定，擅自翻新其它企業(yè)醫(yī)療器械的，依照本辦法第二十五條規(guī)定予以處罰?！ 〉诙l 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為經(jīng)翻新的醫(yī)療器械提供與新醫(yī)療器械相同的售后服務(wù)及零配件供應(yīng)?！ 》轮猩?jí)、變化的醫(yī)療器械，已不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十二條規(guī)定的，原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)手續(xù)。 第二十一條 除第二十二條規(guī)定的要求以外，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)翻新再用的醫(yī)療器械，與原醫(yī)療器械的銷售、使用執(zhí)行相同的法規(guī)，承擔(dān)同樣的義務(wù)。不允許在翻新中產(chǎn)生原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不存在的醫(yī)療器械或規(guī)格型號(hào)?！ 〉谑艞l 翻新再用的醫(yī)療器械必須符合原產(chǎn)品注冊(cè)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第四章 翻新再用醫(yī)療器械的管理 第十八條 在中國(guó)銷售、使用的翻新醫(yī)療器械必須是原生產(chǎn)企業(yè)已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！ 〉谑鶙l 境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)開設(shè)對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的翻新工廠，應(yīng)向工廠所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理符合相應(yīng)資質(zhì)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，方可從事翻新作業(yè)。 第三章 境內(nèi)醫(yī)療器械翻新的監(jiān)督管理 第十四條 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)，不需重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但應(yīng)提前30日書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，從事翻新作業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)需填寫“翻新醫(yī)療器械企業(yè)登記表”見(jiàn)附件1。 第十二條 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一企業(yè)翻新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的生產(chǎn)要求對(duì)翻新企業(yè)的專業(yè)技術(shù)條件、專業(yè)人員、技術(shù)裝備、生產(chǎn)場(chǎng)地和質(zhì)量管理狀況等情況進(jìn)行詳細(xì)考查，在合同中規(guī)定向翻新企業(yè)提供翻新所需要的全部技術(shù)、程序、質(zhì)量文件和零部件、組件和材料，包括在翻新中允許產(chǎn)品升級(jí)、改變的限度和技術(shù)要求，并對(duì)翻新的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 第十條 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械翻新提供與已注冊(cè)醫(yī)療器械相同的材料及零配件供應(yīng)?！ 〉诎藯l 醫(yī)療器械翻新企業(yè)應(yīng)保存被翻新醫(yī)療器械的合法來(lái)源信息、隨機(jī)文件及完整的翻新記錄。
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