醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法-展示頁
2025-01-25 13:44本頁面
【正文】 一、醫(yī)療器械基本知識 醫(yī)療器械定義 ? 醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、 器具、機器、用具、人工植入物、體外試劑或校準物、軟件 、材料或者其他類似或相關(guān)的物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，或者可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： 醫(yī)療器械定義 ? 對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； ? 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； ? 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ? 生命的支持或維持； ? 妊娠控制； ? 醫(yī)療器械的消毒或滅菌； ? 通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類： ? 國家對醫(yī)療器械實行分類管理，共 分為第 一類、第二類、第三類 三類醫(yī)療器械 。 （市局注冊） ? 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 （國家局注冊） ? 境外醫(yī)療器械由國家局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書； ? 臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。 醫(yī)療器械分類規(guī)則： ? 確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的 結(jié) 構(gòu)特征 、 醫(yī)療器械使用形式 和 醫(yī)療器械使 用狀況 三方面的情況進行綜合判定。 就高不就低原則； 醫(yī)療器械執(zhí)行標準 ? 國家標準 ? 行業(yè)標準 ? 注冊產(chǎn)品標準 （ 三級標準 ） 醫(yī)療器械執(zhí)行標準 ?國家標準：國家強制性標準（ GB）和推薦性標準（ GB/T) ?行業(yè)標準：行業(yè)強制性標準（ YY)和推薦性標準（ YY/T) 國家標準和行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準 。 醫(yī)療器械執(zhí)行標準 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準，沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準（《條例》第十五條規(guī)定），沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為 “ 保障人體健康的行業(yè)標準 生產(chǎn)企業(yè) ?獨立生產(chǎn)企業(yè)：設(shè)獨立法人，能完成產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程的為獨立生產(chǎn)企業(yè)。 二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè) 領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后 30日內(nèi) 填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》 向所在地的省藥監(jiān)局書面告知（登記表見 12號 令附件一） 。 ?此程序?qū)傩姓S可 ?需進行現(xiàn)場審查 ? 第三類生產(chǎn)企業(yè)補充了體系內(nèi)審員（ 2名）和專業(yè)人員（ 2名）的 要求 。 ? 內(nèi)審員－經(jīng)過 GB/T19001和 YY/T0287培訓合格。 ? 以上程序既體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)許可證前置的原則，又避開了無工商執(zhí)照，企業(yè)無法開戶、建設(shè)工廠的矛盾。 許可證載明的事項 ?許可證編號： X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號 X1：批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)） 的簡稱 XXXX2：年份 XXXX3：順序號 如：冀食藥監(jiān)生產(chǎn)許 20230001號 許
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