醫(yī)療器械監(jiān)督管理方案分析-展示頁
2025-01-26 14:23本頁面
【正文】 查獲的產(chǎn)品生產(chǎn)日期為 2023年 2月份。 設(shè)區(qū)的 市級(jí) 藥監(jiān)機(jī)構(gòu) 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械 審查 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 省級(jí) 藥監(jiān)機(jī)構(gòu) 國(guó)家 藥監(jiān)機(jī)構(gòu) 審查 審查 批準(zhǔn) 后發(fā) 給醫(yī) 療器 械注 冊(cè)證 書 境外醫(yī)療器械 ? 省級(jí)藥監(jiān)部門 第二類醫(yī)療器械 臨床試用或驗(yàn)證 ? 國(guó)家藥監(jiān)部門 第三類醫(yī)療器械 臨床試用或驗(yàn)證 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的 第二類醫(yī)療器械 省以上藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn) 第三類醫(yī)療器械 國(guó)家藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn) ? 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械 （ 2） 字 3 第 4 5 6 號(hào) 1： 注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱 境內(nèi)第三類、境外及臺(tái)、港、澳地區(qū)的醫(yī)療器械為“ 國(guó) ”字； 境內(nèi)第二類為注冊(cè)審批部門所在的 省 簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類為注冊(cè)審批部門所在的 省 簡(jiǎn)稱加所在 市 級(jí)區(qū)域簡(jiǎn)稱； 2： 注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） “ 準(zhǔn) ”用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “ 進(jìn) ”用于境外醫(yī)療器械； “ 許 ”用于臺(tái)、港、澳地區(qū)的醫(yī)療器械； 3： 批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4： 產(chǎn)品管理類別； 5： 產(chǎn)品品種編碼； 6： 注冊(cè)流水號(hào)。 ? 第三類 是植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械的分類 ? 第一類 是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理 醫(yī)學(xué)院 馮變玲 醫(yī)療器械定義 指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品 ，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： ? 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； ? 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； ? 對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ? 妊娠控制。 如：電子計(jì)算機(jī)體層掃描診斷裝置 (CT機(jī) )、一次性注射針、紗布等均屬于醫(yī)療器械。 ? 第二類 是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械的管理 ? 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行 分類注冊(cè) 管理。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期 4 年 ，持證單位應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前 6個(gè)月內(nèi) ，申請(qǐng)重新注冊(cè)。 ? 該院向我們提供了該產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括國(guó)家局對(duì)該產(chǎn)品重新注冊(cè)的行政受理通知書，經(jīng)查詢國(guó)家局網(wǎng)站，該產(chǎn)品中國(guó)的代理商在 2023年 2月份向國(guó)家局申請(qǐng)了重新注冊(cè)，目前國(guó)家局正在評(píng)審中。 ? 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或相關(guān)質(zhì)量體系要求。 ? 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu) 應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告 。 申請(qǐng)注冊(cè)的器械與本企業(yè)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)， 所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途 屬于同一類 ； 167。 申請(qǐng)注冊(cè)的器械與本企業(yè)已獲準(zhǔn)注冊(cè)和檢測(cè)的同類產(chǎn)品比較，未 發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或雖涉及該改變，但改變部分和由 其引起產(chǎn)品其他相關(guān)變化的部分通過了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)； 167。 已獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品 1年內(nèi) 無藥監(jiān)部
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