藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法與藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦-展示頁
2025-03-14 22:41本頁面
【正文】 企業(yè)負責人 、質(zhì)量負責人無 《 藥品管理法 》 第七匽六條規(guī)定的情形； 第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請不審批 （二）具有不其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請不審批 （三）具有能對所生產(chǎn)藥品迚行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的仦器設(shè)備； 第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請不審批 （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 第一章：總則 ? 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門及內(nèi)容： 第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程迚行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活勱。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法立法時間 ? 2023年 5月 28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布乊日起施行 。 目 錄 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總計七章， 60條 ? 第一章：總則（ 3條） ? 第二章：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請不審批（ 9條） ? 第三章：藥品生產(chǎn)許可證管理（ 11條） ? 第四章：藥品委托生產(chǎn)的管理（ 15條） ? 第五章 監(jiān)督檢查（ 11條） ? 第六章 法律責任（ 9條） ? 第七章 附則（ 2條） 第一章：總則 ? 制定 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 的目的： 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理， ? 依據(jù)： 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 （ 以下簡稱 《 藥品管理法 》 、《 藥品管理法實施條例 》 ） ， 制定本辦法 。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作 。 第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請不審批 ? 開辦藥企申請人需提交的材料： 第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人 ， 應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省 、 自治區(qū) 、 直轄市 （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門提出申請 ， 幵提交以下材料： 第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請不審批 （ 一 ） 申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件； （ 二 ） 擬辦企業(yè)的基本情況 ， 包括擬辦企業(yè)名稱 、 生產(chǎn)品種 、 劑型 、 設(shè)備 、 工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地 、周邊環(huán)境 、 基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明； （ 三 ） 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書 ， 生產(chǎn)地址及注冊地址 、 企業(yè)類型 、 法定代表人戒者企業(yè)負責人； 第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請不審批 （四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）； （五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資栺認定的藥學及相關(guān)與業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，幵標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表； （六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、仏儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖； 第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請不審批 （七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，幵標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖； （八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)； （九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，幵注
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